A Tamiflu segít: használati utasítás gyermekek és felnőttek számára

A Tamiflu egy vírusellenes gyógyszer, amely az A és B influenza vírusokkal szemben aktív.

A gyógyszer fő hatóanyaga, az oseltamivir-foszfát (Oseltamiviri phosphatis), versenyképes és szelektíven inaktiválja a vírusok neuraminidázját - olyan enzimet, amely elősegíti a vírusok szaporodását és penetrációját egészséges sejtekbe.

A gyógyszer elősegíti a betegség lefolyását és csökkenti annak időtartamát, csökkentve a szövődmények kockázatát, mint például a középfülgyulladás, a sinusitis, a hörghurut vagy a tüdőgyulladás. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy 12 év alatti gyermekeknél a betegség időtartama átlagosan 2 nap alatt csökken.

A Tamiflu gyártó cég - a "F.Hoffmann-La Roche Ltd" svájci gyógyszeripari cég vezető szerepet tölt be a gyógyszeriparban, valamint a high-tech diagnosztikai berendezések gyártásában.

Klinikai-farmakológiai csoport

A gyógyszertárak értékesítési feltételei

A vényre kapható.

Mennyibe kerül a Tamiflu a gyógyszertárakban? 2018-ban az átlagos ár 1,250 rubel.

Összetétel és felszabadulás

A Tamiflu a következő adagolási formákban kapható:

• Kapszulák: zselatin, szilárd, átlátszatlan, 2. méret; az ügy szürke, a „Roche” szóval a kupak világos sárga, a „75 mg” szavakkal; a kapszulák tartalma sárgás-fehér por (10 db buborékfóliában, 1 kartondobozban);
• Por az orális adagolásra szánt szuszpenziók előállításához: gyümölcsös szagú granulátum, világos sárga és fehér színű, csomósodás megengedett. Hígítás után egy világos, sárgás színű színű átlátszatlan szuszpenziót képeznek (sötét üvegben, 30 g-os üvegben, 1 palack kartondobozban, adagolófecskendővel és mérőpohárral).

Az 1 kapszula összetétele:

• Hatóanyag: oseltamivir - 75 mg (oseltamivir-foszfát formájában - 98,5 mg);
• Kiegészítő komponensek: talkum, povidon K30, előzselatinizált keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát;
• Kapszula test: zselatin, titán-dioxid, vasfesték fekete oxid;
• A kapszula kapszula: zselatin, titán-dioxid, vasfesték-oxid és piros.

Az orális adagolásra szánt szuszpenziók előállítására szolgáló 1 üveg por összetétele:

• Hatóanyag: oseltamivir - 30 mg (39,4 mg oseltamivir-foszfát formájában);
• Kiegészítő komponensek: szorbit, nátrium-szacharin, titán-dioxid, nátrium-benzoát, mononátrium-citrát, xantángumi, 11900-31 permasil Tutti-Frutti.

Hígítás után a szuszpenzió oseltamivirot tartalmaz - 12 mg / ml.

Farmakológiai hatás

Az oseltamivir farmakológiai hatása azon képességére épül, hogy inaktiválja a neuraminidáz vírusokat, az enzimeket, amelyek elősegítik az egészséges sejtek pusztulását vírusokkal, valamint eloszlását. A neuraminidáz enzimet először a gangrén gázt (Clostridium perfringens) okozó kórokozó mikroorganizmusok vizsgálatában fedezték fel.

Az enzim hatására az újonnan kialakult vírusrészecskék könnyen elkülönülnek a fertőzött sejtek külső héjától, ami hozzájárul a vírusok további fejlődéséhez a beteg testében. Az oseltamivir farmakológiai hatással van a sejteken kívül, keringve a vérplazmában, valamint az extracelluláris folyadékban. A hatóanyag koncentrációja, a terápiás hatékonysághoz elegendő, a nanomoláris tartomány alsó határának ötven százaléka.

Az Oseltamivir segít csökkenteni a vírusok kiválasztását a szervezetből, amikor köhögés, tüsszentés, csökkenti a betegség kialakulásának valószínűségét az emberekkel való érintkezésben, ami különösen fontos a fertőzés terjedésének megelőzésében. Az influenza fertőzéssel rendelkező személy izolálása kívánatos, de nem mindig lehetséges. A beteg a betegség okozóit eloszthatja a családtagok, kollégák körében.

A vírusok terjedését korlátozó gyógyszerek tulajdonságai segíthetnek a járványügyi helyzet javításában. A mérgezés tüneteinek csökkentése a Tamiflu-kezelés alatt a vérplazmában lévő toxinok koncentrációjának csökkenése miatt következik be. Az influenza-fertőzés során bekövetkező mérgezés jelenségei annyira kifejezettek lehetnek, hogy a beteg zavart, orientációvesztést, hallucinációkat, jelzett izom, ízületi fájdalmat okoz.

A Tamiflu sok betegnek segített megbirkózni a betegség megnyilvánulásaival. A Tamiflu hatásossága sok esetben megelőzi a betegség kialakulását, jelentősen lerövidíti a kezelési időt, valamint a komplikációk kialakulását, amelyek közül a legsúlyosabb a meningitis, a vírusos tüdőgyulladás, a sinusitis, a otitis.

Az oseltamivir maximális hatékonyságát az influenza-fertőzés bekövetkezésétől számított 40 órán belül észlelik. A szerológiai vizsgálatok szerint a gyógyszer hatásainak ellenálló képessége nem több, mint egy százaléka a vírus törzseknek. A Tamiflu gyógyszer bevétele után a vékonybélben felszívódik, a vérplazmában és az intercelluláris folyadékban a maximális koncentráció két óra múlva figyelhető meg. A metabolizmus a májenzimek hatására jelentkezik, amelynek eredményeként aktív metabolit, oseltamivir-karboxilát jelenik meg.

Tartalma húszszorosa a kezdeti gyógyszer hatóanyag-koncentrációjának. Az adag több mint hetven százaléka aktív metabolitokká alakul, és belép a vérplazmába, ahol részben kötődik a fehérjékhez. Az aktív metabolit főként a vesékből választódik ki, a Tamiflu felezési ideje 8-10 óra.

Használati jelzések

A Tamiflu az 1 évnél idősebb gyermekek és a felnőttek influenza kezelésére előírt.

Továbbá, a kábítószert az influenza megelőzésére használják felnőttek és 12 éves korú gyermekek körében, akik a fertőzés fokozott kockázatával küzdenek a vírussal (nagy termelési csapatokban, katonai egységekben, gyengített betegekben) és 1 év alatti gyermekeknél.

Ellenjavallatok

• ha allergiás bármely összetevőjére;
• 1 év alatti gyermekek;
• krónikus veseelégtelenségben, ahol a kreatinin kreatinin kevesebb, mint 10 ml / perc.

Gondoskodni kell a terhes és szoptató nőkről, 6-12 hónapos gyermekektől.

Meghatározás a terhesség és a szoptatás ideje alatt

Terhes nők számára engedélyezett, figyelembe véve a keringő vírustörzs kórokozó képességét. A kutatók által végzett állatkísérlet szerint a Tamiflu nem befolyásolja hátrányosan a magzatot vagy annak fejlődését. Azonban a nők, akik képesek a gyógyszert szedniük, óvatosan és csak az orvossal folytatott konzultációt követően kell lenniük.

A gyógyszer egy kis része a hatóanyaggal együtt behatol az anyatejbe. Ezért az orvosnak a gyógyszerek felírásakor figyelembe kell vennie az újszülött esetleges kockázatait, valamint el kell dönteni a HBs esetleges megszakítását.

Adagolás és alkalmazás

Amint azt a Tamiflu használati utasítása tartalmazza, az étkezés során, étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül. A gyógyszer tolerálhatósága javítható étkezés közben.

Felnőttek, tizenévesek vagy gyermekek, akik nem tudnak lenyelni egy kapszulát, szintén kaphatnak Tamiflu-kezelést por formájában, hogy elkészítsék az orális szuszpenziót.

Abban az esetben, ha a Tamiflu nem szájon át történő por alakú, vagy ha öregedő kapszulák jelei vannak (például fokozott törékenység vagy egyéb fizikai zavarok), nyissa ki a kapszulát, és kis mennyiségben ürítse ki a tartalmát (max. 1 tea kanál) alkalmas édesített élelmiszertermék (csokoládé szirup normál vagy nem cukor tartalommal, méz, világos barna cukor vagy asztali cukor, vízben oldva, édes desszert, sűrített m. cukorral, almaszószával vagy joghurttal), hogy elrejtse a keserű ízt. A keveréket alaposan össze kell keverni és a beteg egészének adni kell. A keveréket az elkészítés után azonnal le kell nyelni. A részletes ajánlásokat az "Ex tempore felfüggesztés előkészítése" alfejezet tartalmazza.

A profilaxis standard adagolási rendje:

1. A gyógyszert legkésőbb 2 nappal a betegekkel való érintkezés után kell elkezdeni.
2. Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők - 75 mg 1 nap / nap belül legalább 10 napig a betegrel való érintkezés után. A szezonális influenza járvány idején, 75 mg naponta egyszer 6 hétig. A megelőző hatás addig tart, amíg a gyógyszer bevétele megtörténik.
3. A> 40 kg-os vagy 8 és 12 év közötti gyermekek, akik a kapszulákat lenyelhetik, profilaktikus terápiát is kaphatnak, egy kapszulát kapva, 75 mg 1 alkalommal / nap.
4. A Tamiflu por 1 és idősebb gyermekek számára ajánlott 12 mg / ml belsőleges szuszpenzió vagy 30 és 45 mg kapszula elkészítéséhez. Az ajánlott adagolási rend meghatározásához olvassa el a Tamiflu por orvosi alkalmazására vonatkozó utasításokat szuszpenzió előállítására 12 mg / ml vagy 30 és 45 mg kapszula orális adagolására. Az ex tempore szuszpenziót 75 mg-os kapszulával lehet előállítani (lásd „Ex Tempore szuszpenzió előkészítése”).

A kezelés standard adagolási rendje:

1. A gyógyszert legkésőbb a tünetek megjelenésétől számított 2 napon belül el kell kezdeni.
2. Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők - 75 mg 2-szer / nap orálisan 5 napig. A 150 mg / nap feletti dózis növelése nem növeli a hatást.
3. A 40 kg-nál vagy 8 évesnél idősebb és idősebb gyermekek, akik kapszulákat lenyelhetnek, 75 mg-ot kapnak naponta kétszer.
4. A Tamiflu por 1–8 éves gyermekek számára ajánlott, hogy szuszpenziót készítsen 12 mg / ml vagy 30 mg és 45 mg-os kapszula orális adagolására (2 évesnél idősebb gyermekek számára). Az ajánlott adagolási rend meghatározásához lásd a Tamiflu-t: orvosi használatra vonatkozó utasítások: 12 mg / ml por orális szuszpenzióhoz vagy 30 és 45 mg kapszula. Az ex tempore szuszpenziót 75 mg-os kapszulával lehet előállítani (lásd az „Ex Tempore szuszpenzió előkészítése” alfejezetet).

Májkárosodásban szenvedő betegek

Enyhe és közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél az influenza kezelésében és megelőzésében az adag módosítása nem szükséges. A Tamiflu biztonságosságát és farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

A 60 mg / percnél nagyobb dózismódosítású QA-s betegek nem szükségesek. CC-ben szenvedő betegeknél a 30 és 60 ml / perc között a Tamiflu dózisát naponta 30 mg-ra kell csökkenteni. A 10 és 30 ml / perc közötti CC-ben szenvedő betegeknél ajánlott a Tamiflu dózisát minden második nap 30 mg-ra csökkenteni. Állandó hemodialízisben részesülő betegek, a Tamiflu a 30 mg-os kezdeti dózisban a dialízis megkezdése előtt ("1. szekció") vehető igénybe. A plazmakoncentráció terápiás szinten tartása érdekében a Tamiflu-t 30 mg-os adaggal kell bevenni minden további páratlan dialízis során. Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a Tamiflu-t 30 mg-os kezdeti dózissal kell bevenni a dialízis előtt, majd 30 mg-ot 7 naponként. Nem vizsgálták az oseltamivir farmakokinetikáját a végstádiumú vesebetegségben (CK ≤ 10 ml / perc) szenvedő betegeknél, akik nem kapnak dialízist. Ebben a tekintetben a betegek ezen csoportjának adagolására vonatkozó ajánlások nem állnak rendelkezésre.

A 60 mg / percnél nagyobb dózismódosítású QA-s betegek nem szükségesek. CC-ben szenvedő betegeknél 30–60 ml / perc, a Tamiflu adagját naponta kétszer 30 mg-ra kell csökkenteni 5 napig. A 10–30 ml / perc CK-s betegeknél a Tamiflu adagját naponta 30 mg-ra kell csökkenteni 5 napon át. Állandó hemodialízisben részesülő betegek, a 30 mg-os kezdeti dózisú Tamiflu-t dialízis előtt lehet bevenni, ha az influenza tünetei 48 órán belül jelentkeznek a dialízis során. A plazmakoncentrációk terápiás szinten tartásához a Tamiflu-t minden dialízis után 30 mg-os adaggal kell bevenni. Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a Tamiflu-t 30 mg-os kezdeti dózisban kell szedni a dialízis előtt, majd 30 mg-ot 5 naponként. Nem vizsgálták a dialízisben nem részesülő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek farmakokinetikáját (CK ≤ 10 ml / perc). Ebben a tekintetben a betegek ezen csoportjának adagolására vonatkozó ajánlások nem állnak rendelkezésre.

Immunkárosodott betegek (transzplantáció után)

Az influenza szezonális megelőzésére az 1 évnél idősebb, 12 hetes immunhiányos betegeknél az adag módosítása nem szükséges.

A Tamiflu ebben az adagolási formában nem adható 1 év alatti gyermekeknek.

Ex tempore Tamiflu szuszpenziós készítmény

Azokban az esetekben, amikor a felnőttek, a tizenévesek és a gyermekek problémát okoznak a kapszulák lenyelésével, és a Tamiflu a szuszpenziós szuszpenzióhoz használt por formájában hiányzik, vagy ha a kapszulák „öregedésének” jelei vannak, a kapszulát ki kell nyitni és a tartalmát kis mennyiségben ki kell üríteni (legfeljebb 1 teáskanál) megfelelő édesített élelmiszert (lásd fent) annak érdekében, hogy elrejtse a keserű ízt. A keveréket alaposan össze kell keverni és a beteg egészének adni kell. A keveréket az elkészítés után azonnal le kell nyelni.

Ha a betegnek 75 mg-os dózisa van, akkor az alábbi utasításokat kell követni:

1. Egy 75 mg-os Tamiflu kapszulát egy kis tartályon tartva óvatosan nyissa ki a kapszulát, és öntse a port a tartályba.
2. Adjunk hozzá egy kis mennyiségű (legfeljebb 1 tonna) megfelelő édesített élelmiszert (a keserű íz elrejtéséhez) és jól keverjük össze.
3. Az elegyet alaposan keverjük össze, és az elkészítést követően azonnal igyunk. Ha a keverék kis mennyisége a tartályban marad, öblítse ki a tartályt kis mennyiségű vízzel, és igyon meg a maradék keveréket.

Ha a betegnek 30-60 mg-os adagra van szüksége, akkor a megfelelő adagoláshoz az alábbi utasításokat kell követnie:

1) Egy 75 mg-os Tamiflu kapszula tartása egy kis tartályon, óvatosan nyissa ki a kapszulát, és öntse a port a tartályba.

2) Adjon 5 ml vizet a porhoz egy fecskendővel, amely címkék jelzik az összegyűjtött folyadék mennyiségét. Keverjük össze alaposan 2 percig.

3) Húzza a szükséges mennyiségű keveréket a tartályból a fecskendőbe az alábbi táblázat szerint.

Tamiflu

Használati utasítás:

Az online gyógyszertárak ára:

A Tamiflu egy vírusellenes gyógyszer.

Forma és összetétele

Tamiflu adagolási formák:

• kapszulák: kemény, zselatin, átlátszatlan, a felirat világos kék "ROCHE" a testen; a kapszulák tartalma sárgásfehér-fehér; 30 mg mindegyik - 4. méret, test színe és sapkák - világos sárga, „30 mg” sapka a kupakon; 45 mg - 4-es méret, test színe és sapkák - szürke, „45 mg” sapka a kupakon; Mindegyik 75 mg - 2. méret, test színe - szürke, sapkák - világos sárga, „75 mg” sapka a kupakon (buborékcsomagolásban mindegyikben 10, kartondobozban 1 buborékfólia);
• szuszpenziós szuszpenzió orális adagoláshoz: szemcsés, finom, néha gyűrött, világos sárga és fehér színű, gyümölcsös illattal; feloldás után egy átlátszatlan szuszpenzió alakul ki világos sárgatől fehérig (sötét üvegben, 30 g-os üvegben, kartondobozban egy üveg műanyag adagoló fecskendővel és adapterrel).

Összetétel 1 kapszula:

• hatóanyag: oseltamivir - 30, 40 vagy 75 mg (oseltamivir-foszfát - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg);
• kiegészítő komponensek (30/40/75 mg): kroszkarmellóz-nátrium - 1,36 / 2,04 / 3,4 mg, előzselatinizált keményítő - 18,56 / 27,84 / 46,4 mg, povidon K30 - 2,68 / 4,02 / 4,02 mg, nátrium-fumarát - 0,68 / 1,02 / 1,7 mg, talkum - 3,32 / 4,98 / 8,3 mg;
• héj (30/40/75 mg): 38 mg [zselatin, sárga színű vasoxid (E172), vörösvörös színű vörösvörös (E172), titán-dioxid (E171)] / 38 mg [zselatin, festék vas-oxid fekete (E172), titán-dioxid (Е171)] / 63 mg [test - zselatin, fekete színű festékvas (1717), titán-dioxid (Е171); sapka - zselatin, vörösvörös oxid (E172), sárga színű vasoxid (E172), titán-dioxid (E171)];
• Feliratozáshoz használt tinta: butanol, shellak, etanol, titán-dioxid (E171), indigokarmin alapú alumínium lakk, denaturált etanol.

1000 mg por orális adagolásra szánt szuszpenziók előállítására:

• hatóanyag: oseltamivir - 30 mg (oseltamivir-foszfát - 39,4 mg);
• kiegészítő komponensek: xantángumi - 15 mg, szorbit - 857,1 mg, titán-dioxid - 15 mg, nátrium-benzoát - 2,5 mg, nátrium-szacharin - 1 mg, nátrium-dihidrokitrát - 55 mg, Permasil 11900-31 ízesítőanyag Tutti Frutti - 15 mg.

Az elkészített szuszpenzió 1 ml-ét 12 mg oseltamivir-t tartalmaz.

Használati jelzések

A Tamiflu-t az influenza kezelésére írják elő: 1 éves korú betegek kezelése és megelőzése, ideértve a 12 éves gyermekek és a vírus által okozott fertőzés kockázatának megnövekedett csoportjába tartozó felnőttek megelőzését (gyengült betegek, nagy csoportokban).

Ellenjavallatok

• súlyos májelégtelenség;
• vég stádiumú vesebetegség (kreatinin clearance 40 kg: 75 mg.

A profilaktikus alkalmazást a betegekkel való érintkezés után legkésőbb 2 nappal meg kell kezdeni. A Tamiflu egyszeri adagja a megelőzésre megegyezik a kezeléssel. Ebben az esetben a felvételi gyakoriság naponta 1 alkalommal van.

A gyógyszer javasolt időtartama 10 nap. A szezonális influenza járvány idején a felnőttek és a 12 éves korú gyermekek 6 hétre növelhetik a kurzust. Szükséges figyelembe venni, hogy a Tamiflu profilaktikus hatása addig tart, amíg a fogadása tart.

Az adagolási rend jellemzői, amikor a gyógyszert terápiás célokra szedik, vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin clearance függően):

• 30–60 ml / perc: 30 mg naponta kétszer;
• 10–30 ml / perc: 30 mg naponta egyszer.

Azoknál a betegeknél, akiknél folyamatos hemodialízis történik, az influenza tünetei a dialízis során 48 órán belül jelentkeznek, és a dialízis megkezdése előtt 30 mg kezdeti dózist lehet szedni. A gyógyszer plazma koncentrációjának terápiás szinten tartása érdekében a Tamiflu-t ugyanabban a dózisban kell szedni minden dialízis után. A peritoneális dialízisben részesülő betegeket a dialízis megkezdése előtt általában 30 mg, majd 5 naponként 30 mg.

Az adagolási rend jellemzői a Tamiflu profilaktikus célokra történő alkalmazásakor a vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin clearance függően):

• 30–60 ml / perc: 30 mg naponta egyszer;
• 10–30 ml / perc: 30 mg 1 alkalommal 2 napon belül.

Az állandó hemodialízisben részesülő betegek a dialízis előtt 30 mg-os kezdeti adagot vehetnek igénybe. A gyógyszer plazma koncentrációjának terápiás szinten tartása érdekében a Tamiflu-t ugyanabban a dózisban kell szedni minden páratlan dialízis után. A peritoneális dialízisben részesülő betegeket a dialízis megkezdése előtt 30 mg-ra, majd 7 naponként 30 mg-ra írják fel.

Kreatinin clearance-ben szenvedő betegek értékelése: 4,8 - 14 szavazat

Tamiflu

Az online gyógyszertárak ára:

A Tamiflu egy vírusellenes gyógyszer.

Forma és összetétele

A Tamiflu a következő formában érhető el:

• 30 mg-os kapszula: kemény zselatin, 4. méret, test és sapka átlátszatlan, világos sárga; a tartalom fehér vagy sárgásfehér por; a kapszulán világoskék feliratok vannak: a tokon - „ROCHE”, a fedélen - „30 mg” (10 darab buborékfóliában, egy kartondobozban);
• 45 mg-os kapszula: kemény zselatin, 4. méret, test és sapka átlátszatlan, szürke; a tartalom fehér vagy sárgásfehér por; a kapszulán világoskék feliratok vannak: a burkolaton - „ROCHE”, a fedélen - „45 mg” (10 darab buborékfóliában, egy kartondobozban);
• 75 mg-os kapszula: kemény zselatin, 2. méret, test és fedél átlátszatlan, szürke test, fedél világos sárga; a tartalom fehér vagy sárgásfehér por; a kapszulán világoskék feliratok vannak: a tokon - „ROCHE”, a fedélen - „75 mg” (10 darab buborékfóliában, egy kartondobozban);
• szuszpenziós szuszpenzió orális adagoláshoz: finom szemcsés, fehér vagy halványsárga színű, néha gyűrött, gyümölcsös illattal; a feloldott szuszpenzió átlátszatlan, fehértől halványsárga színűig (30 g mindegyik fényvédő üveg palackában, egy kartonkötegben, amely egy palackot tartalmaz egy műanyag adagoló fecskendővel, műanyag adapterrel és mérőpohárral).

Összetétel 1 kapszula:

• hatóanyag: oseltamivir (oseltamivir-foszfát formájában) - 30, 45 vagy 75 mg;
• segéd komponensek: povidon K30, talkum, keményítő, előzselatinált, nátrium-sztearil-fumarát, kroszkarmellóz-nátrium;
• a kapszula teste és sapka: titán-dioxid, zselatin, vörösvörös-oxid-oxid (30 mg és 75 mg kapszula), sárga színű vas-oxid (kapszula 30 mg és 75 mg), fekete színű festékvas (45 mg és 75 mg kapszula);
• tinta feliratozáshoz: butanol, etanol, titán-dioxid, sellak, etanol, denaturált, indigokarmin alapú alumínium lakk.

1 g por összetétele:

• hatóanyag: oseltamivir (oseltamivir-foszfát formájában) - 30 mg;
• Kiegészítő komponensek: nátrium-benzoát, nátrium-dihidrocitrát, xantángumi, szorbit, nátrium-szacharinát, titán-dioxid, Permasil 11900-31 Tutti Frutti aroma.

1 ml kész szuszpenzió 12 mg oseltamivir-t tartalmaz.

Használati jelzések

• influenza kezelése egy évnél idősebb gyermekeknél és felnőtt betegeknél;
• influenza megelőzés egy évnél idősebb gyermekeknél;
• influenza megelőzés 12 évesnél idősebb serdülőknél és felnőtteknél, akiknél nagyobb a betegség kialakulásának kockázata: nagy termelési csapatokban, katonai egységekben, gyengült betegekben (például transzplantáció után).

Ellenjavallatok

• májelégtelenség;
• krónikus veseelégtelenség CC-vel (kreatinin clearance) kevesebb, mint 10 ml / perc;
• a gyermekek életkora legfeljebb egy év;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Relatív (Tamiflu óvatosan alkalmazandó):

• terhesség
• szoptatási időszak.

Adagolás és kezelés

A Tamiflu-t szájon át, étkezéstől függetlenül szedik, de ha étkezés közben szedi a gyógyszert, jelentősen javíthatja a tolerálhatóságát.

A kapszulákat egészben kell lenyelni, rágás nélkül.

Felnőtt betegek, serdülők vagy gyermekek számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, a Tamiflu-t szuszpenzió készítésére használják fel belső használatra. Ha a gyógyszer nem por alakú, vagy a kapszulahéjban "öregedés" jelei vannak, gondosan kell kinyitni a kapszulát, és tartalmát egy teáskanálba öntenek, amely egy megfelelő édesített élelmiszert tartalmaz, hogy elrejtse a gyógyszer keserű ízét. Az elkészített keveréket alaposan összekeverjük és a betegnek adjuk. Ebben a formában a gyógyszert közvetlenül az elkészítés után kell elfogyasztani. Édesített termékként joghurtot, mézet, almaszószát, édes desszertet, csokoládészirupot, édesített sűrített tejet vagy édesített vizet használhat.

A gyógyszerrel történő kezelést legkésőbb a betegség első tüneteinek megjelenése után két nappal meg kell kezdeni. Ajánlott adagok:

• felnőtt betegek és 12 év feletti serdülők: 1 kapszula (75 mg) Tamiflu naponta kétszer 5 napig. Az adag növelésekor a javító hatás nem figyelhető meg;
• 8-12 éves (40 kg-nál nagyobb) gyermekek, akik kapszulákat lenyelhetnek: 1 kapszula (75 mg) naponta kétszer;
• 1-8 éves gyermekek: 30 mg (15 kg-nál kisebb testtömeg), 45 mg (15-23 kg testtömeg) vagy 60 mg (23-40 kg testtömeg) naponta kétszer; 2 évesnél idősebb gyermekek esetében a Tamiflu-t 30 mg-os és 45 mg-os szuszpenzió vagy kapszula készítéséhez por formájában ajánljuk; 1–2 éves gyerekek számára előírt por.

Annak érdekében, hogy megakadályozzák a gyógyszer szedését legkésőbb két nappal a betegrel való érintkezés után. Ajánlott adagok:

• felnőtt betegek és 12 év feletti serdülők: 1 kapszula (75 mg) Tamiflu naponta egyszer legalább 10 napig. A szezonális influenza járvány idején a gyógyszert legalább 1,5 hónapig szedik, mivel a Tamiflu profilaktikus hatása mindaddig tart, amíg az szükséges;
• 8-12 éves gyermekek (40 kg-nál nagyobb): 1 kapszula (75 mg) naponta egyszer;
• 1-8 éves gyermekek: 30 mg (15 kg-nál kisebb testtömeg), 45 mg (15-23 kg testtömeg) vagy 60 mg (23-40 kg testtömeg) naponta egyszer; 2 évesnél idősebb gyermekek esetében a Tamiflu-t 30 mg-os és 45 mg-os szuszpenzió vagy kapszula készítéséhez por formájában ajánljuk; 1–2 éves gyerekek számára előírt por.

A veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a QC-t meghaladják a 60 ml / perc, a hatóanyagot ajánlott dózisokban, 30-60 ml / perc QC-ben írják fel, az adagot naponta kétszer 30 mg-ra kell csökkenteni 5 napon keresztül (a kezelés ideje alatt) vagy 30 mg-ra egy nap (ha profilaxis céljára írják elő), ha a QC 10-30 ml / perc - naponta egyszer 30 mg, 5 napig (a kezelés ideje alatt), vagy a napi 30 mg-ot minden második napon (ha erre a megelőzés céljára van szükség).

Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek, valamint az idősek és az idős korúak nem igényelnek dózismódosítást.

Azoknál a betegeknél, akiknél az immunrendszer gyengült, a Tamiflu 3 hónapos szezonális profilaxis kezelésére nem szükséges a gyógyszer dózismódosítása.

Mellékhatások

• emésztőrendszer: hányás, hányinger (a kezelés kezdetén vagy nagy dózisokban); ritkán - hasi fájdalom, hasmenés;
• légzési rendszer: torokfájás, orr-torlódás, köhögés;
• központi idegrendszer: szédülés, álmatlanság, fejfájás;
• egyéb reakciók: gyengeség, fáradtság.

Különleges utasítások

Azoknál a betegeknél (különösen serdülőknél és gyermekeknél), akik Tamiflu-t vettek az influenza kezelésére, előfordultak olyan rohamok és delíriumszerű neuropszichiátriai betegségek, amelyek nem veszélyesek az életre. Ezeknek a jelenségeknek a viszonyát a gyógyszer bevitelével azonban nem bizonyították, mivel az oseltamivirot szedő influenzában szenvedő betegek hasonló reakcióinak kockázata nem haladja meg az azonos betegségek valószínűségét az oseltamivir nem szedő influenza betegekben. Javasolt a beteg viselkedésének figyelemmel kísérése annak érdekében, hogy időben észlelje a rendellenességeket.

Nem végeztek speciális vizsgálatokat a Tamiflu gyógyszer hatásáról a gépjárművezetéshez és más, potenciálisan veszélyes tevékenységekhez, amelyek nagy koncentrációjú és gyors reagálással járnak. Azonban a gyógyszer biztonságossági profilját figyelembe véve ez a hatás nem valószínű.

Kábítószer-kölcsönhatás

A farmakokinetikai és farmakológiai vizsgálatok eredményei szerint a Tamiflu és más gyógyszerek klinikailag jelentős kölcsönhatása nem valószínű.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó. Az elkészített szuszpenziót legfeljebb 17 napig (2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten) vagy legfeljebb 10 napig tárolhatjuk (legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten).

Felhasználhatósági időtartam: kapszula - 7 év; por szuszpenzióhoz - 2 év.

Hibát talált a szövegben? Válassza ki, majd nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.

Tamiflu használati utasítás, ellenjavallatok, mellékhatások, vélemények

Vírusellenes gyógyszer.
Drog: TAMIFLU
Gyógyszer hatóanyag: oseltamivir
ATC kódolás: J05AH02
Cfg: vírusellenes gyógyszer
Bejegyzési szám: P №012090 / 01
A regisztráció dátuma: 05/15/05
Tulajdonos reg. ID: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

A Tamiflu felszabadulási formája, a gyógyszer csomagolása és összetétele.

A kapszulák kemények, zselatinszerűek, mérete 2; test átlátszatlan, szürke, a "Roche" felirattal; a fedél átlátszatlan, világos színű, a "75 mg" felirattal; a kapszulák tartalma fehér vagy sárgás por.

1 sapka
oseltamivir-foszfát
98,5 mg,
ami megfelel az oseltamivir tartalmának
75 mg

Segédanyagok: előzselatinizált keményítő, Povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

10 db. - hólyagok (1) - karton csomagolás.

Por a szuszpenziók készítéséhez orális adagolásra granulátum formájában, fehér vagy világos sárga színű, gyümölcsös illattal; megengedett. Feloldás után fehér vagy világos sárga átlátszó szuszpenziót képez.

1 g
oseltamivir-foszfát
39,4 mg,
ami megfelel az oseltamivir tartalmának
30 mg *

Segédanyagok: szorbit, titán-dioxid, nátrium-benzoát, xantángumi, mononátrium-citrát, nátrium-szacharin, permetil 11900-31 Tutti-Frutti.

* a kész szuszpenzióban (vízben való hígítás után) 12 mg / ml oseltamiviret tartalmaz

30 g - barna üvegpalackok (1) adagoló fecskendővel és mérőpohárral - csomagolják kartonba.

A gyógyszer leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.

A Tamiflu farmakológiai hatása

Vírusellenes gyógyszer. Az Oseltamivir-foszfát prodrug, aktív metabolitja (oseltamivir-karboxilát) az A- és B-neuraminidáz vírusok hatékony és szelektív inhibitora - olyan enzim, amely katalizálja az újonnan képződött vírusrészecskék fertőzött sejtekből történő felszabadulását, behatolását a légutak epiteliális sejtjeibe és a vírus további terjedését a szervezetben.

In vitro gátolja az influenzavírus növekedését és gátolja a vírus replikációját és patogén hatását in vivo, csökkenti az A és B influenza vírusok kiválasztódását a szervezetből.

A Tamiflu jelentősen csökkenti az influenza-fertőzés klinikai megnyilvánulásának időtartamát, csökkenti azok súlyosságát és csökkenti az antibiotikumok használatát igénylő influenza komplikációk előfordulását (bronchitis, tüdőgyulladás, sinusitis, középfülgyulladás), lerövidíti a vírus felszabadulásának idejét, és csökkenti a "vírus titeridő" görbe alatti területet.

1-12 éves gyermekeknél a Tamiflu jelentősen csökkenti a betegség időtartamát (35,8 óra), az akut középfülgyulladás gyakoriságát. A helyreállítás és a normál aktivitás visszatérése csaknem 2 nappal korábban történt.

A profilaxis esetén a Tamiflu szignifikánsan (92% -kal) jelentősen csökkenti az influenza előfordulási gyakoriságát az érintkezők között, 76% -kal csökkenti a klinikailag kialakult influenza gyakoriságát a betegség kitörése során, csökkenti a vírus kiválasztódásának gyakoriságát és megakadályozza a vírus átadását egy családtagból a másikba.

1 évtől 12 évig terjedő gyermekeknél a Tamiflu profilaktikus adagolása 24% -ról 4% -ra csökkenti a laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenza gyakoriságát.

A Tamiflu nem befolyásolja az influenza elleni antitestek, pl. az inaktivált influenza vakcina bevezetésére adott válaszként az antitestek előállítására.

A Tamiflu-t megelőzés (7 nap), a család (10 nap) és a szezonális megelőzés megelőzése (42 nap) megelőzésére nem fordult elő gyógyszerrezisztencia.

Felnőtt betegeknél / serdülőknél az oseltamivirral szembeni rezisztencia 0,4% -ában (4/1245) fenotipizálással és 0,4% -ában (5/1245) fenotipizálással és genotipizálással, az 1–12 éves gyermekeknél pedig 4,1% -nál volt megfigyelhető. (19/464) és 5,4% (25/464) esetekben. Minden betegnek átmenetileg egy OS-rezisztens vírusa volt. Ez nem befolyásolta a vírus eliminációját.

Számos különböző altípusspecifikus mutációt találtak a neuraminidáz vírusban. A deszenzitizáció mértéke a mutáció típusától függ, így az N22 mutációjánál az I222V érzékenysége 2-szeresére, az N2-ben R292K-val 30 000-szer csökkent. Nem mutattak ki olyan mutációkat, amelyek csökkentik a neuraminidáz influenza B vírus érzékenységét in vitro.

Az oseltamivirrel kezelt betegeknél a regisztrált neuraminidáz N1 mutációk (beleértve a H5N1 vírusokat), amelyek rezisztenciát / csökkentett érzékenységet eredményeztek az operációs rendszerre, H274Y, N294S (1 eset), E119V (1 eset), R292K (1 eset) és neuraminidáz mutációk voltak. N2 - N294S (1 eset) és SASG245-248del (1 eset). Egy esetben az influenza B vírus G402S mutációját detektáltuk, ami az érzékenység 4-szeres csökkenését eredményezte, és egy esetben a D198N mutáció 10-szeres érzékenységcsökkenést mutat egy immunhiányos gyermeknél. A rezisztens neuraminidáz genotípussal rendelkező vírusok különböző mértékben különböznek a természetes törzstől. Az állatokban (egerek és görények) az N2-ben R292 K mutációjú vírusok sokkal kevésbé fertőzőek, patogének és fertőzőek, mint az E2 9V mutációval rendelkező N2 és D198N vírusok B-ben, és kissé eltérnek a természetes törzstől. Az N2 és N294S-ben levő H274Y mutációval rendelkező vírusok N2 közbenső helyzetben vannak.

A gyógyszer farmakokinetikája.

A gyógyszer bevétele után az oseltamivir-foszfát teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, és máj- és bél-észterázok hatására nagy mértékben biotranszformálódik aktív metabolitokká. Az aktív metabolit koncentrációját a plazmában a Tamiflu szájon át történő bevétele után 30 percen belül határozzuk meg, a Cmax 2-3 óra múlva érhető el, és jelentősen (több mint 20-szor) meghaladja az előgyógyszer koncentrációját. Az elfogyasztott dózis legalább 75% -a aktív metabolit formájában alakul ki a szisztémás keringésbe, kevesebb, mint 5% az eredeti gyógyszer formájában. A prodrug és az aktív metabolit koncentrációja a plazmában arányos a dózissal, és nem függ a táplálékfelvételtől.

Emberekben az aktív metabolit átlagos Vd értéke körülbelül 23 liter.

Az oseltamivir-foszfát orális adagolása után az aktív metabolitja a tüdőben, a hörgőmosásokban, az orrnyálkahártyában, a középfülben és a légcsőben található, vírusellenes hatású koncentrációban.

Az aktív metabolit kötődése a plazmafehérjékhez jelentéktelen (kb. 3%). A plazmafehérje prodrug kötődése 42% (ami nem elegendő a meglévő gyógyszer kölcsönhatás kialakulásához).

Az oszeltamivir-foszfát erősen biotranszformálódik aktív metabolitokká az észterázok hatására, amelyek elsősorban a májban és a belekben vannak. Sem az oseltamivir-foszfát, sem az aktív metabolit nem citokróm P450 izoenzim szubsztrátja vagy inhibitora.

Az oseltamivir elsősorban a vesék által aktív metabolitként (> 90%) felszívódik. Az aktív metabolit nem változik tovább, és glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval kiválasztódik a vizelettel (> 99%). Az aktív metabolit T1 / 2-je 6-10 óra, a renális clearance (18,8 l / h) meghaladja a glomeruláris szűrési sebességet (7,5 l / h), ami azt jelzi, hogy a gyógyszer kiválasztódik a canalicularis szekrécióval is. A széklet kevesebb, mint 20% -a ürül ki.

A gyógyszer farmakokinetikája.

speciális klinikai helyzetekben

Károsodott vesefunkció. A Tamiflu különböző veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor az AUC értékek fordítottan arányosak a vesefunkció csökkenésével.

Májfunkció. In vitro májpatológiában szenvedő betegeknél nem figyeltek meg sem az oseltamivir-foszfát AUC-jének jelentős növekedését, sem az aktív metabolit AUC-értékének csökkenését.

Idős betegek. Az idős korú (65-78 éves) betegeknél az egyensúlyi állapotban az aktív metabolit expozíciója 25-35% -kal magasabb volt, mint a fiatalabb betegeknél, amikor hasonló Tamiflu-adagokat adtak be. Az idősekben a T1 / 2 nem különbözött szignifikánsan a fiatalabb betegekétől. Az idős betegek nem igényelnek dózismódosítást az influenza kezelésében és megelőzésében.

Gyermek. Kisgyermekeknél az előgyógyszer és az aktív metabolit eliminációja gyorsabb, mint a felnőtteknél, ami a specifikus dózishoz viszonyítva alacsonyabb AUC-t eredményez. A gyógyszer 2 mg / kg dózisban történő bevétele ugyanazt az AUC-t biztosítja az oseltamivir-karboxilátnak, amelyet felnőtteknél 75 mg-os kapszula egyszeri adagja után (kb. 1 mg / kg) érünk el.

A gyógyszer farmakokinetikája.

12 évesnél idősebb gyermekeknél az oseltamivir ugyanaz, mint felnőttekben.

Használati jelzések:

- influenza kezelése felnőtteknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél;

- influenza megelőzése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél, akik olyan csoportokban vannak, ahol fokozott a vírusfertőzés kockázata (katonai egységekben és nagy termelési csapatokban, legyengült betegeknél);

- 1 évnél idősebb gyermekek influenza megelőzése.

Adagolás és a gyógyszer alkalmazásának módja.

A gyógyszert szájon át, étkezésekkel vagy étkezéstől függetlenül szedik. A gyógyszer tolerálhatósága javítható étkezés közben.

Adagolás és a gyógyszer alkalmazásának módja.

A kezelést legkésőbb az influenza tünetek megjelenését követő 2 napon belül meg kell kezdeni.

Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők, a gyógyszer 75 mg-ot (kapszulát vagy szuszpenziót) kapnak naponta kétszer orálisan 5 napig. A 150 mg / nap feletti dózis növelése nem növeli a hatást.

A 8 évesnél idősebb vagy 40 kg-ot meghaladó, a kapszulákat lenyelni képes gyermekek a Tamiflu szuszpenzió javasolt adagjának alternatívájaként 75 mg 2-szer / nap kapszulák formájában is rendelhetők.

Az 1 éves és idősebb gyermekek Tamiflu-t szuszpenziónak kell tekinteni.

Adagolás és a gyógyszer alkalmazásának módja.

A Tamiflu szuszpenziós formában a táblázatban található.
Testtömeg
Ajánlott adag 5 napig
15kg
30 mg 2-szer / nap
15-23 kg
45 mg 2-szer / nap
23-40 kg
60 mg 2-szer / nap
> 40 kg
75 mg 2-szer / nap

A szuszpenzió adagolásához a mellékelt fecskendőt 30 mg, 45 mg és 60 mg jelzéssel kell ellátni. A szükséges mennyiségű szuszpenziót az injekciós üvegből adagoló fecskendővel veszik át, egy mérőedénybe helyezik és szájon át.

Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők, fertőzött személyrel való érintkezés után, a Tamiflu 75 mg-ot 1 nap / nap belsejében, legalább 10 napig előírt. A gyógyszert legkésőbb az első 2 napon belül meg kell kezdeni. A szezonális influenza járvány idején, 75 mg naponta egyszer 6 hétig. A megelőző hatás addig tart, amíg a gyógyszer bevétele megtörténik.

A 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára a kapszulákat lenyelhető gyógyszer a naponta 1 kapszulát (75 mg) megakadályozza, a Tamiflu javasolt adagjának alternatívájaként.

Az 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében a szuszpenzió formájában lévő gyógyszert a következő dózisokban profilaxisra írják elő.
Testtömeg
Ajánlott adag 10 napig
15 kg
30 mg 1 alkalommal / nap
> 15-23 kg
45 mg 1 alkalommal / nap
> 23-40 kg
60 mg 1 alkalommal / nap
> 40 kg
75 mg 1 nap / nap

A szuszpenzió adagolásához a mellékelt fecskendőt 30 mg, 45 mg és 60 mg jelzéssel kell ellátni. A szükséges mennyiségű szuszpenziót az injekciós üvegből adagoló fecskendővel veszik át, egy mérőedénybe helyezik és szájon át.

Adagolás és a gyógyszer alkalmazásának módja.

különleges esetekben

Károsodott vesefunkciójú betegeknél, akiknél a QC több mint 30 ml / perc dózismódosítás nem szükséges. A 10 és 30 ml / perc közötti CC értékek esetén az adagot naponta 75 mg-ra kell csökkenteni 5 napig. Nem állnak rendelkezésre ajánlások az állandó hemodialízisben vagy krónikus peritoneális dialízisben szenvedő betegek adagolására a krónikus veseelégtelenség végső stádiumában és a 10 ml / perc CC-ben szenvedő betegeknél.

A 30 ml / percnél nagyobb QA-s dózismódosítású betegek nem szükségesek. A CC-érték 10 ml / perc és 30 ml / perc között ajánlott, hogy a Tamiflu adagját minden második napon 75 mg-ra, vagy naponta 30 mg szuszpenziót kell csökkenteni.

Nem állnak rendelkezésre ajánlások az állandó hemodialízisben vagy krónikus peritoneális dialízisben szenvedő betegek adagolására a krónikus veseelégtelenség végső stádiumában és a 10 ml / perc CC-ben szenvedő betegeknél.

Az influenza kezelésében és megelőzésében enyhe vagy közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél nem szükséges az adag módosítása. Biztonság és

A gyógyszer farmakokinetikája.

A Tamiflu-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Idős betegek az influenza dózismódosítás kezelésében és megelőzésében nem szükségesek.

A Tamiflu biztonságosságát és hatékonyságát 1 év alatti gyermekeknél nem igazolták.

Felfüggesztés előkészítési szabályai

1. Óvatosan kell kopogtatni a zárt palackot úgy, hogy a por a palack alján kerüljön elosztásra.

2. Mérjünk 52 ml vizet egy mérőpohárral (ha van csatlakoztatva), töltse fel a megadott szintre.

3. Adjunk hozzá 52 ml vizet az injekciós üvegbe, zárjuk le a kupakot és jól rázzuk 15 másodpercig.

4. Távolítsa el a kupakot és helyezze be az adaptert a palack nyakába.

5. Csavarja be szorosan az injekciós üveget a kupakkal az adapter megfelelő elhelyezése érdekében.

Az üveg címkéjén fel kell tüntetni az elkészített szuszpenzió lejárati idejét. A palack használata előtt az elkészített szuszpenziót meg kell rázni. A szuszpenzió adagolásához egy adagolófecskendőt kell elhelyezni a címkékkel, amelyek jelzik a 30 mg, 45 mg és 60 mg dózisszinteket.

A Tamiflu mellékhatásai:

Az emésztőrendszer részéről: gyakran - hányinger és hányás (előfordulhat, hogy az első adag bevétele után átmeneti jellegűek, és a legtöbb esetben nem szükséges a gyógyszer abbahagyása); 1% - hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia.

CNS: 1% - szédülés, fejfájás, alvászavarok, gyengeség.

A légzőrendszer részéről: 1% - hörghurut, köhögés, lehetséges rhinorrhea, felső légúti fertőzések.

Egyéb: 1% - különböző lokalizáció fájdalma.

Leggyakrabban: hányás.

Lehetséges: hasi fájdalom, orrvérzés, halláskárosodás, kötőhártya-gyulladás (hirtelen bekövetkezett, megállt, a kezelés folytatása ellenére, és a legtöbb esetben nem okozott a kezelés megszakítását), hányinger, hasmenés, asztma (beleértve a súlyosbodást is), tüdőgyulladás, szinuszitis, limfadenopátia, hörghurut, akut középfülgyulladás, dermatitis.

Dermatológiai reakciók: ritkán - dermatitis, bőrkiütés, ekcéma.

Allergiás reakciók: ritkán - urticaria; nagyon ritkán - multiformus erythema, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, anafilaxiás és anafilaxiás reakciók, angioödéma.

A központi idegrendszer részéről a betegek (főként gyermekek és serdülők), akik Tamiflu-t vettek az influenza kezelésére, görcsöket és delíriumot vettek fel (beleértve a károsodott tudatosságot, az idő- és térbeli dezorientációt, abnormális viselkedést, csalódásokat, hallucinációkat, izgatottságot)., szorongás, rémálmok). Ezeket az eseteket ritkán kísérte életveszélyes cselekvések. A Tamiflu szerepe ezen jelenségek kialakulásában nem ismert. Hasonló neuropszichiátriai rendellenességeket észleltek olyan influenza betegeknél is, akik nem kaptak Tamiflu-t.

Az emésztőrendszer részéről: ritkán - a Tamiflu-kezelés ideje alatt a gastrointestinalis vérzés esetei (különösen a hemorrhagiás colitis és a Tamiflu közötti kapcsolat nem zárható ki, mivel ezek a jelenségek eltűntek, miután a páciens visszanyerte az influenzát vagy a gyógyszer abbahagyását követően); nagyon ritkán - hepatitis, megnövekedett májenzimek.

A gyógyszer ellenjavallatai:

- krónikus veseelégtelenség (állandó hemodialízis, krónikus peritoneális dialízis, QC 10 ml / perc);

- túlérzékenység oseltamivir-foszfátra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.

Óvatosan kell előírni a kábítószert terhesség és szoptatás alatt (szoptatás).

Használat terhesség és szoptatás alatt.

B. kategória. Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy az oseltamivir és az aktív metabolit kiválasztódik a szoptató patkányok anyatejébe. Nem ismert, hogy az emberekben az oseltamivir vagy az anyatejjeles aktív metabolitja van-e, de azok mennyisége az anyatejben 0,01 mg / nap és 0,3 mg / nap lehet.

Mivel a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok nem elegendőek, a Tamiflu-t terhesség vagy szoptatás alatt csak akkor szabad felírni, ha a felhasználás tervezett előnyei meghaladják a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciális kockázatot.

Speciális használati utasítás Tamiflu.

A Tamiflu alkalmazása során a betegek, különösen a gyermekek és serdülők viselkedésének gondos monitorozása ajánlott a rendellenes viselkedés jeleinek azonosítására.

Nincsenek adatok a Tamiflu hatásosságáról az egyéb influenzavírusok kivételével az A és B vírusok által okozott betegségekben.

Egy 30 g Tamiflu palackban a szuszpenziók készítéséhez használt por 25,713 g szorbitot tartalmaz. Ha a Tamiflu-t 45 mg / nap dózisban szedi, 2,6 g szorbitot fogyaszt. A veleszületett fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél ez a mennyiség meghaladja a szorbit napi adagját.

Kábítószer-túladagolás:

Jelenleg a túladagolás esetét nem írják le.

Az akut túladagolás becsült tünetei: hányinger, hányás.

A Tamiflu 1000 mg-ig terjedő egyszeri adagjai jól tolerálhatók, kivéve a hányingert és a hányást.

Tamiflu kölcsönhatás más gyógyszerekkel.

Tamiflu kölcsönhatás más gyógyszerekkel.

Tamiflu kölcsönhatás más gyógyszerekkel.

, a verseny és az észterázok aktív centrumaihoz való kötődése miatt, amelyek az oseltamivir-foszfátot aktív anyaggá alakítják, nincsenek jelen. Az oseltamivir és az aktív metabolit alacsony fehérjéhez való kötődése nem utal arra, hogy kölcsönhatás áll fenn a gyógyszerek fehérjékkel való eltolódásával.

In vitro az oseltamivir-foszfát és az aktív metabolit nem a preferált szubsztrát a citokróm P450 rendszer polifunkciós oxidázaihoz vagy a glükuronil-transzferázokhoz.

Nincs ok arra, hogy kölcsönhatásba lépjen az orális fogamzásgátlókkal.

A cimetidin, a citokróm P450 rendszer izoenzimjeinek nem specifikus inhibitora, az amoxicillin, a paracetamol nem befolyásolja az oseltamivir és az aktív metabolit plazmakoncentrációit.

A probenecid egyidejű kinevezése az oseltamivir aktív metabolitjának AUC-értékének körülbelül 2-szeres növekedéséhez vezet. A probeneciddel történő egyidejű alkalmazás esetén azonban nem szükséges az adag módosítása.

Amikor a kiosztott Tamiflu együtt ACE-inhibitorok (enalapril, kaptopril), tiazid diuretikumok (bendroflyuazid), antibiotikumok (penicillin, cefalosporinok, azitromicin, eritromicin, doxiciklin), blokkolók hisztamin H2-receptor antagonisták (ranitidin, cimetidin), béta-blokkolók (propranolol), xantinok (teofillin), szimpatomimetikumok (pszeudoefedrin), opioid receptor agonisták (kodein), kortikoszteroidok, inhalált bronchodilátorok, fájdalomcsillapítók, lázcsillapító szerek és nem szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav, ibuprofén és paracetamol) csalás Nij jellege vagy gyakorisága megfigyelt mellékhatások.

A gyógyszertárak értékesítési feltételei.

A gyógyszer rendelhető.

A gyógyszer tárolásának feltételei Tamiflu.

A kapszulákat 30 ° C-nál nem magasabb hőmérsékleten kell tárolni. Tárolási idő - 5 év.

A szuszpenziók előállításához használt port 25 ° C-nál nem magasabb hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági időtartam - 2 év.

Az elkészítés után a szuszpenziót 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten 17 napig, vagy 25 ° C-nál nem magasabb hőmérsékleten 10 napon át tárolhatjuk, és a tárolási idő lejárta után nem használjuk.

A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani. Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

TAMIFLU

Kemény zselatin kapszula, mérete №2, test szürke, átlátszatlan, sapka világos sárga, átlátszatlan; a "ROCHE" felirattal (az ügyben) és a "75 mg" (a kupakon) világos kékben; a kapszulák tartalma fehér vagy sárgásfehér por.

Segédanyagok: előzselatinizált keményítő, Povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

A kapszulahéj összetétele: tok - zselatin, vasfesték fekete oxid (E172), titán-dioxid (E171); sapka - zselatin, vasfesték piros oxid (E172), vasfesték sárga oxid (E172), titán-dioxid (E171).
A tinta összetétele a kapszulára való nyomtatáshoz: etanol, sellak, butanol, titán-dioxid (E171), indigokarmin alapú alumíniumlakk, denaturált etanol (metilált alkohol).

10 db. - hólyagok (1) - karton csomagolás.

Megjegyzés: 5 év elteltével a gyógyszer tárolása után előfordulhat az öregedő kapszulák jelei, amelyek fokozott törékenységükhöz vagy más fizikai zavarokhoz vezethetnek, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatásosságát vagy biztonságosságát.

Vírusellenes gyógyszer. Az Oseltamivir-foszfát egy prodrug, aktív metabolitja (oseltamivir-karboxilát, OK) a neuraminidáz influenza A és B vírusok hatékony és szelektív inhibitora - olyan enzim, amely katalizálja az újonnan kialakult vírusrészecskék fertőzött sejtekből történő felszabadulását, azok behatolását a légutak epiteliális sejtjeibe és tovább terjed. vírus a szervezetben.

In vitro gátolja az influenzavírus növekedését és gátolja a vírus replikációját és patogén hatását in vivo, csökkenti az A és B influenza vírusok kiválasztódását a szervezetből. OK koncentráció szükséges a neuraminidáz 50% -os gátlásához (IC₅₀) 0,1–1,3 nM az influenza A vírus esetében és 2,6 nM az influenza B vírus esetében₅₀ az influenza B vírus kissé magasabb és 8,5 nM.

Az elvégzett vizsgálatok során a Tamiflu nem befolyásolta az influenza elleni antitestek kialakulását. az inaktivált influenza vakcina bevezetésére adott válaszként az antitestek előállítására.

Természetes influenza fertőzés vizsgálatok

A szezonális influenza-fertőzés során végzett klinikai vizsgálatok során a betegek az influenza-fertőzés első tüneteit követő 40 órával kezdték el a Tamiflu-t. A betegek 97% -a influenza A vírussal fertőzött és 3% -a influenza B vírussal szenvedett, a Tamiflu jelentősen lerövidítette az influenza fertőzés klinikai megnyilvánulásának időtartamát (32 óra). Azoknál a betegeknél, akiknél az influenza diagnózisa megerősítette a Tamiflu-t, a betegség súlyossága, a kumulatív tünetek indexének görbe alatti területként kifejezve, 38% -kal volt alacsonyabb, mint a placebót kapó betegeknél. Ezen túlmenően, a fiatal betegeknél, akik egyidejűleg nem jártak betegségekkel, a Tamiflu körülbelül 50% -kal csökkentette az influenza szövődményeinek előfordulását, ami antibiotikumok (bronchitis, pneumonia, sinusitis, középfülgyulladás) használatát igényli. A vírusellenes aktivitással kapcsolatos másodlagos hatásossági kritériumok tekintetében egyértelmű bizonyítékot kaptunk a gyógyszer hatékonyságáról: a Tamiflu mind a vírus kiválasztódási idejét, mind a "vírusos idő-titer" görbe alatti területet csökkentette.

A régi és öregkorú betegek Tamiflu-kezelésére vonatkozó vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a Tamiflu 75 mg 2-szer / nap 5 napig történő bevétele klinikailag szignifikáns csökkenést mutatott az influenza-fertőzés klinikai megnyilvánulási periódusának mediánjában, hasonlóan a felnőtt betegekhez. életkorban azonban a különbségek nem értek el statisztikai szignifikanciát. Egy másik vizsgálatban a 13 évnél idősebb influenza-betegek, akiknek a szív- és érrendszeri és / vagy légzőrendszeri krónikus betegségei voltak, ugyanazon adagolási rendben vagy placebóban kaptak Tamiflu-t. A Tamiflu és a placebo csoportokban az influenza fertőzés klinikai megnyilvánulásainak csökkentése előtti időszak mediánjában nem volt különbség, azonban a Tamiflu szedése során a hőmérséklet emelkedési ideje körülbelül 1 nap alatt csökkent. A 2. és 4. napon vírust felszabadító betegek aránya jelentősen csökkent. A Tamiflu biztonságossági profilja a kockázatos betegeknél nem különbözött a felnőtt betegek általános populációjától.

Az influenza kezelése gyermekeknél

1–12 éves korúak (átlagos életkoruk 5,3 év), akik lázzal (≥37,8 ° C) és a légzőrendszer egyik tünetével (köhögés vagy rhinitis) szenvedtek az influenza vírus körében a populáció körében, kettős vak, placebo ellenőrzött vizsgálat. A betegek 67% -a fertőzött az influenza A vírussal és 33% -aa B-influenza vírussal. A Tamiflu gyógyszer (ha az első influenzafertőzés tüneteit követő 48 órán belül vették be) jelentősen csökkentette a betegség időtartamát (35,8 óra) a placebóval összehasonlítva. A betegség időtartamát a köhögés, az orr-torlódás megállításának, a láz eltűnésének és a normális aktivitás visszaállításának ideje. A Tamiflu-t kapó gyermekek csoportjában az akut középfülgyulladás előfordulási gyakorisága 40% -kal csökkent a placebo-csoporthoz képest. A placebóhoz viszonyítva a Tamiflu-t kapó gyermekeknél a gyógyulás és a normál aktivitás visszaesése csaknem 2 nappal korábban történt.

Egy másik vizsgálatban 6–12 éves korú bronchiás asztmában szenvedő gyermekek vettek részt; A betegek 53,6% -a szerológiai úton és / vagy kultúrában megerősítette az influenza fertőzést. A betegség medián időtartama a Tamiflu-val kezelt betegcsoportban nem csökkent jelentősen. De a Tamiflu-kezelés utolsó 6 napján a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV₁) 10,8% -kal nőtt, míg a placebót kapó betegeknél 4,7% volt (p = 0,0148).

Az influenza megelőzése felnőtteknél és serdülőknél

A Tamiflu profilaktikus hatékonyságát a természetes influenza A és B fertőzésekben három különálló III. Fázisú klinikai vizsgálatban igazolták. A Tamiflu-influenza kezelésben részesülő betegek körülbelül 1% -a megbetegedett, a Tamiflu szintén jelentősen csökkentette a vírus kiválasztódásának gyakoriságát a légutakból, és megakadályozta a vírus átadását egy családtagból a másikba.

Azok a felnőttek és serdülők, akik érintkezésbe kerültek egy beteg családtaggal, elkezdték szedni a Tamiflu-t az influenza tünetek kialakulását követő két napon belül a családtagokban, és 7 napig folytatták, ami jelentősen csökkentette az influenza-esetek számát 92% -kal.

A vakcinázatlan és általában egészséges, 18–65 éves felnőtteknél a Tamiflu influenza járvány idején történő alkalmazása jelentősen csökkentette az influenza előfordulását (76%). A betegek 42 napig vették a gyógyszert.

Idősek és idősek, akik ápolási otthonokban voltak, akiknek 80% -át a vizsgálat elvégzése előtt vakcinálták, a Tamiflu 92% -kal jelentősen csökkentette az influenza előfordulását. Ugyanebben a vizsgálatban a Tamiflu szignifikánsan (86% -kal) csökkentette az influenza szövődmények gyakoriságát: bronchitis, pneumonia, sinusitis. A betegek 42 napig vették a gyógyszert.

Az influenza megelőzése gyermekeknél

A természetes influenza fertőzésben a Tamiflu profilaktikus hatékonyságát egy 1–12 éves gyermekek tanulmányozásában bizonyították, miután egy beteg családtaggal vagy állandó környezetben szenvedő személyrel érintkeztek. A fő hatásossági paraméter a laboratóriumban megerősített influenza fertőzés gyakorisága volt. Azoknál a gyermekeknél, akik Tamiflu-t / port kaptak szuszpenzió készítésére orális adagolásra / 30-75 mg-os dózisban 1 nap / nap 10 napig, és nem szabadították fel a vírust kezdetben, a laboratóriumi vizsgálatok során megerősített influenza gyakorisága 4% -ra csökkent (2/47) összehasonlítva a placebo csoport 21% -ával (15/70).

Az influenza elleni védekezés az immunhiányos egyéneknél

A szezonális influenza-fertőzésben szenvedő immunhiányos betegek esetében, és vírusfelszabadulás hiányában, a Tamiflu profilaktikus alkalmazása kezdetben 0,4% -ra (1/232) csökkentette a laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenza-fertőzés gyakoriságát, klinikai tünetekkel együtt (3/231). placebo csoport. A klinikai tünetekkel járó laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenza-fertőzést 37,2 ° C feletti orális hőmérséklet, köhögés és / vagy akut rhinitis (mindegyik ugyanazon a napon regisztrálták a gyógyszer / placebo szedése) során, valamint pozitív eredményt állapítottak meg. transzkriptáz polimeráz láncreakció az influenza vírus RNS-hez.

A Roche által szponzorált klinikai vizsgálatokban a csökkent érzékenységgel vagy a gyógyszerrel szembeni ellenállóképességgel járó influenzavírusok kockázatát vizsgálták. Az OK-rezisztens vírussal rendelkező betegeknél a hordozó átmeneti jellegű volt, nem befolyásolta a vírus eliminációját, és nem okozott a klinikai állapot romlását.