Tamiflu - használati utasítás gyerekeknek és felnőtteknek, analógok, vélemények

A Tamiflu egy olyan vírusellenes gyógyszer, amely kizárólag specifikus aktivitással rendelkezik az A vagy B influenza vírusokkal szemben, ezért ajánlott a beteg vizsgálata a kórokozó típusára a kezelés megkezdése előtt. A gyógyszert a felnőttek és serdülők számára szezonális fertőzések kialakulásának szabályozására és megelőzésére jelzik, de azt a kezelőorvos is előírja a 12 hónapos gyermekeknek, ha egy törzsből oltották őket, és a környezetbe másképp oszlanak meg.

Tamiflu - használati utasítás gyermekek és felnőttek számára

A farmakológiai termék fő összetevője lelassítja vagy teljesen elnyomja a vírus-neurominidáz egyes enzimek aktivitását, ami az emberi test egészséges sejtjeinek károsodásáért felelős, aminek következtében megakadályozza a vírusok terjedését a szervezetben. Elvesztve a továbbterjedési képességét, a vírus immunglobulinok hatására meghal, amelyeket a beteg védelmi rendszere hoz létre.

Tamiflu antibiotikum, vagy sem?

Az antibiotikumok olyan hatóanyagok, amelyek elpusztítják az emberi testben élő mikroflóra valamennyi képviselőjét. Hatékonyak a vírusok, mikrobák, gombák és más mikroorganizmusok ellen, de velük "megölik" a belsõ szervek megfelelõ mûködéséhez szükséges hasznos baktériumokat, elsõsorban a bélszakaszokat.

A Tamiflu egy vírusellenes gyógyszer, nem antibiotikum: hatóanyaga kizárólag az A vagy B influenza vírusokra hat, gyenge biológiai aktivitást mutat más mikroorganizmusokkal szemben, de teljesen biztonságos a feltételesen patogén bél mikroflóra számára. Ennek köszönhetően a Tamiflu gyermekgyógyászatban használható, és nincs szükség bifidus vagy lactobacillus együttes alkalmazására.

Farmakológiai csoport

A gyógyszer a vírusellenes szerek csoportjába tartozik.

Tamiflu összetétele

Hatóanyag Tamiflu - oseltamivir foszfát.

A kapszula segédeszközök:

• előzselatinizált keményítő;
• Povidon K30;
• kroszkarmellóz-nátrium;
• nátrium-fumarát;
• zselatin;
• festék E172 és mások.

Segédpor-összetétel:

• szorbit;
• nátrium-dihidrocitrát;
• nátrium-szacharinát;
• ízesítő és más.

Tamiflu felszabadítási forma

A gyógyszer a következő formában készül:

• kemény zselatin kapszulák 30,45 vagy 75 milligramm;
• por az orális adagolásra szánt szuszpenziók előállításához - 30 mg.

A kapszula színe lehet szürke, sárga vagy sárga (sapka), szürke (sapka). A tabletta felületén a gyártó kék tintát vésett, és a dózist a kupakra helyezték. Belül van egy tiszta fehér por, vagy enyhén sárga színárnyalat.

Fotó Tamiflu (oseltamivir) 75 mg kapszula formájában

Ugyanez az anyag, amelyet üvegedényekbe helyezünk, ezt követően hígítjuk. Ebben az esetben megengedett a folyadékban könnyen oldódó csomók képződése. Az elkészített folyadék gyümölcsös ízű, árnyalata megfelel a magok színének.

A kapszulákat 10 darab műanyag csomagolásban csomagolják, a doboz 1 buborékfóliát tartalmaz. A 30 gramm tömegű por napvédő bevonattal ellátott üvegedénybe van csomagolva, tartalmaz egy adaptert, egy fecskendő adagolót és egy mérőüveget.

Tamiflu recept latinul

A gyógyszert a gyógyszertárak adják ki orvosi rendelvényhez. Az űrlapot a következőképpen kell kitölteni:

Rp: Csészék. Tamiflu 75 mg

D.t.d: No10 csészékben.

S: 1 kapszula naponta kétszer 5 napig.

Mi segít a Tamiflu-ban

A gyógyszer bevétele lehetővé teszi a patológia fő megnyilvánulásainak gyors gyengítését - a mérgezés, a fejfájás, fájdalomcsillapítás, köhögés eltávolítása.

A Tamiflu csökkenti a hőmérsékletet?

Igen, és jelentősen csökkenti a láz egyéb tüneteit - hidegrázás, bőrpír, zavartság és a visszafoghatatlan szomjúság.

A klinikai vizsgálatok szerint a gyógyszerek profilaktikus szedése 92% -kal csökkenti a fertőzés kockázatát és a betegség kialakulását. A kezelés korai megkezdése majdnem 2-szer gyorsítja a gyógyulást, és 40% -kal csökkenti a szövődmények kockázatát.

A Tamiflu ARVI-vel történő bevétele, beleértve a rotavírust, az enterovírust, a rhinovírust, az adenovírus-fertőzést és másokat, nem ad a kívánt eredményt. Ennek oka, hogy az akut légúti betegségek kialakulását okozó mikroorganizmusok nem tartalmaznak neurominidázt, amely ellen az oseltamivir hatékony. A Tamiflu-t rotavírus-fertőzés esetén az adenovírus és az egyéb ARV-vírusok más farmakológiai termékekkel kell helyettesíteni vagy kiegészíteni a már előírt terápiával.

A Tamiflu alkalmazására vonatkozó indikációk

A gyógyszer a következőkre vonatkozik:

• az influenza elleni küzdelem és annak megelőzése az 1 évnél idősebb embereknél;
• a komplex járványos helyzetek kialakulásának megakadályozása a munkavállalók és oktatási intézmények esetében, amelyek korosztálya 12 éves.

Ellenjavallatok Tamiflu

Tilos az influenza vírusok gyógyítását bármilyen korú személyek számára előírni:

• a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni egyéni intoleranciával;
• súlyos veseelégtelenségben vagy végstádiumú betegségben szenved;
• az élet első 12 hónapja.

Adagolás - hogyan kell szedni a Tamiflu-t

A kapszulák egészben, rágás nélkül, nagy mennyiségű folyadékkal részegek. Ezt a nap bármely időpontjában megtehetjük, de a gyógyszer biohasznosulása magasabb lesz, ha étellel együtt szedjük. Ha a beteg semmilyen okból nem tudja bevenni a pirulát, akkor a folyadékba kerül a Tamiflu. A szuszpenziót az életkorhoz szükséges adagolású por kapszulákból állítják elő, de ebben az esetben ajánlott édes italokat választani hígításra, amelyek elrejtik a kellemetlen ízét.

A terápia alapjaként a Tamiflu-t naponta 1 kapszula kapja, előnyösen 12 órás időintervallummal, az időtartam 5 nap. A szezonális vírusos kórképek kialakulásának megakadályozása érdekében elegendő 1 tablettát inni 1 óránként 24 órán keresztül egy és fél hónapig.

A második életév gyermekeinek Tamiflu-t általában folyékony oldat formájában írják fel, a szilárd formát a teljes 2 éves és legfeljebb 8 éves 45 mg-os dózisban ajánljuk. 8 évnél idősebb betegeknél 75 mg-os dózis van feltüntetve.

Kívánatos a kezelés megkezdése az első 2 napon belül a betegség vagy a betegrel való érintkezés jeleinek észlelése után. A gyógyszer kumulatív hatása hiányzik, így a védőhatás csak az adott időszakban fennmarad, míg a gyógyszeres kezelés folytatódik. Azt is érdemes figyelembe venni, hogy ez nem védi a többi ARVI-t.

A Tamiflu mellékhatásai

Gyógyszeres kezelés esetén a következő mellékhatásokat figyelték meg: t

• GIT - fájdalom az epigasztrikus régióban, hasmenés, dyspeptikus rendellenességek;
• a másodlagos fertőzések bekapcsolódása - a felső és az alsó légzőszervek betegségei, herpes simplex;
• általános - szédülés, fáradtság, fokozott izzadás, fájdalmas karok és lábak, alvászavarok;
• légzőrendszer - a szezonális fertőzések klasszikus megnyilvánulása;
• izom-csontrendszer - izmos és ízületi;
• reproduktív szervek - fájdalmas menstruáció.

Tamiflu terhesség és szoptatás alatt

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek a fő komponens hatását vizsgálták a fejlődő magzatra. A forgalomba hozatalt követő megfigyelések azonban a gyermekeket váró nők jó tolerálhatóságát mutatják. Ezért kívánatos, hogy a Tamiflu terhesség alatt a 2. trimesztertől kezdve, amikor a magzat belső szerveinek fektetése már befejeződött, és olyan helyzetben, amikor a várandós anya várható egészségügyi előnyei magasabbak, mint a magzat egészségét és fejlődését fenyegető lehetséges veszély.

Ha a terhesség alatt Tamiflu-t szed, figyelembe kell vennie annak általános lefolyását, a betegség súlyosságát, a krónikus patológiák jelenlétét a nőknél.

Ismeretes, hogy az oseltamivir behatol az anyatejbe, és enyhén felhalmozódik az újszülött vérében, így a kezelés ideje alatt a Tamiflu természetes táplálkozását meg kell szakítani.

Tamiflu és alkohol-kompatibilitás

Az etil-alkohol és az oseltamivir kombinációját vizsgáló vizsgálatokat nem végezték el, és az absztrakt nem tartalmaz információt a Tamiflu és az alkohol közös használatának tilalmáról.

De az orvosok nem javasolják a Tamiflu és az alkohol együttes fogyasztását, mert az etanol romboló hatással van egy személy minden belső szervére, és sérti az immunitás erősségét. Az ilyen kezelés eredménye lehet súlyos egészségügyi szövődmények kialakulása és a fő összetevő aktivitásának csökkenése, és a korábban nem rögzített mellékhatások megjelenésének lehetősége nem zárható ki.

Tamiflu külföldi és orosz analógjai

Hazai kollektív Tamiflu - Nomides. A Relenzu másik kiadása, amely egy másik neuraminidáz-gátlót, a zanamivir-t is tartalmaz.

A Tamiflu legelterjedtebb analógjai a terápiás hatáshoz:

Mi a jobb, Ingavirin vagy Tamiflu

Az Ingavirin a Tamiflu olcsó hazai analógja, miközben szélesebb körű indikációval rendelkezik. Különböző vírusfertőzések esetén ajánlott, beleértve a megfázást is, képes megállítani a gyulladást, eltávolítani a mérgező anyagokat és stimulálni saját immunoglobulinjainak szintézisét.

A hiányosságok közül kiemelhető a páciens kora - nem a legkorábban 7 éves korában, hanem nagyon mérgező. De mivel a tabletták minden összetevőjét a beteg testéből eltávolítják a nap folyamán, nem képes káros hatást okozni a belső szervekre. Az Ingavirin csomag átlagos ára kb. 370 rubel, szemben a Tamiflu 1200 rubelével.

Mi a jobb, Tamiflu vagy Amiksin

Amiksin egy másik orosz helyettesítője a Tamiflu-nak, amelynek költsége közel 2-szer kisebb, mint külföldi partnere. 7 éves kortól írják elő, de ugyanakkor hatásos a SARS, herpes simplex, citomegalovírus és más fertőzések vonatkozásában.

A szerszám előnye immunmoduláló hatásnak és a kontraindikációk szinte teljes hiányának tekinthető, kivéve az intolerancia reakciókat. A mellékhatások az allergiák, a gyomor-bélrendszeri rendellenességek és a láz gyenge tünetei, a test védelmi rendszerének aktív működése miatt nyilvánvalóvá váltak.

Összehasonlítás a Relenza-val

Mindkét készítmény hatóanyagokat tartalmaz - hasonlóan a vírus specifikus enzimjeinek inhibitoraihoz, ezért a felhasználási jelek azonosak. Jellemző: Relenza - felszabadulási forma, amely a porlasztó oldata. Az inhalálás lehetővé teszi, hogy az aktív komponens gyorsabban elérje a légutakat megfertőző vírus sejteket, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer biológiai hozzáférhetősége nő, és a májra, a gyomor-bélrendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt ​​terhelés minimális.

De a gyógyszer adagolásának ez a módszere kibővíti a mellékhatások listáját - a gégeödéma kialakulásának kockázata, a bronchospasmus, különösen az embereknél. A vegyi anyagok intoleranciája szenved.

A gyógyszerek költsége szinte azonos: a Relenzu-t 100 rubel átlagánál olcsóbb módon lehet megvásárolni.

Tamiflu - vélemények a gyermekek és a felnőttek számára

A kábítószerre vonatkozó vélemények közel 85% -a igen pozitív. Az elfogadott tabletták gyors hatást fejtenek ki abban az esetben, ha a terápia a betegség első órájában kezdődik: az influenza megnyilvánulása kiegyenlít és 1-2 napon belül eltűnik. Az esetek 90% -ában a profilaktikus alkalmazás segítette a szezonális fertőzés teljes elkerülését, más esetekben a patológia enyhe volt.

De sokan panaszkodnak a diszpepsziás rendellenességek megjelenéséért, amelyek önmagukban eltűnnek, a gyermekeknél gyakran előforduló nemkívánatos hatásokkal, mivel belső szerveik még fejlődési szakaszban vannak. Az orvosok szerint ez a jelenség a fiziológiai norma, és eltűnik, amikor a test hozzászokik a gyógyszerhez.

Azonban a Tamiflu terhesség alatti bevételére vonatkozó vélemények nem a leginkább jóindulatúak - a nők több mint 70% -a hánytatott a kapszula bevétele után az első 30 percben, ami lehetetlenné tette a terápiás hatás értékelését. Azok, akik terápiásan mentek keresztül, meggyőződtek a vírus gyorsabb felszabadulásáról és a születés utáni negatív következmények hiányáról.

A tabletták jelentős hátránya az áruk, ezért a betegek gyakrabban részesítik előnyben a Tamiflu-t az orosz kollégájukban, a Nomides-t, miután először megállapodtak a helyettesítő orvosral.

TAMIFLU

Kemény zselatin kapszula, mérete №2, test szürke, átlátszatlan, sapka világos sárga, átlátszatlan; a "ROCHE" felirattal (az ügyben) és a "75 mg" (a kupakon) világos kékben; a kapszulák tartalma fehér vagy sárgásfehér por.

Segédanyagok: előzselatinizált keményítő, Povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

A kapszulahéj összetétele: tok - zselatin, vasfesték fekete oxid (E172), titán-dioxid (E171); sapka - zselatin, vasfesték piros oxid (E172), vasfesték sárga oxid (E172), titán-dioxid (E171).
A tinta összetétele a kapszulára való nyomtatáshoz: etanol, sellak, butanol, titán-dioxid (E171), indigokarmin alapú alumíniumlakk, denaturált etanol (metilált alkohol).

10 db. - hólyagok (1) - karton csomagolás.

Megjegyzés: 5 év elteltével a gyógyszer tárolása után előfordulhat az öregedő kapszulák jelei, amelyek fokozott törékenységükhöz vagy más fizikai zavarokhoz vezethetnek, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatásosságát vagy biztonságosságát.

Vírusellenes gyógyszer. Az Oseltamivir-foszfát egy prodrug, aktív metabolitja (oseltamivir-karboxilát, OK) a neuraminidáz influenza A és B vírusok hatékony és szelektív inhibitora - olyan enzim, amely katalizálja az újonnan kialakult vírusrészecskék fertőzött sejtekből történő felszabadulását, azok behatolását a légutak epiteliális sejtjeibe és tovább terjed. vírus a szervezetben.

In vitro gátolja az influenzavírus növekedését és gátolja a vírus replikációját és patogén hatását in vivo, csökkenti az A és B influenza vírusok kiválasztódását a szervezetből. OK koncentráció szükséges a neuraminidáz 50% -os gátlásához (IC₅₀) 0,1–1,3 nM az influenza A vírus esetében és 2,6 nM az influenza B vírus esetében₅₀ az influenza B vírus kissé magasabb és 8,5 nM.

Az elvégzett vizsgálatok során a Tamiflu nem befolyásolta az influenza elleni antitestek kialakulását. az inaktivált influenza vakcina bevezetésére adott válaszként az antitestek előállítására.

Természetes influenza fertőzés vizsgálatok

A szezonális influenza-fertőzés során végzett klinikai vizsgálatok során a betegek az influenza-fertőzés első tüneteit követő 40 órával kezdték el a Tamiflu-t. A betegek 97% -a influenza A vírussal fertőzött és 3% -a influenza B vírussal szenvedett, a Tamiflu jelentősen lerövidítette az influenza fertőzés klinikai megnyilvánulásának időtartamát (32 óra). Azoknál a betegeknél, akiknél az influenza diagnózisa megerősítette a Tamiflu-t, a betegség súlyossága, a kumulatív tünetek indexének görbe alatti területként kifejezve, 38% -kal volt alacsonyabb, mint a placebót kapó betegeknél. Ezen túlmenően, a fiatal betegeknél, akik egyidejűleg nem jártak betegségekkel, a Tamiflu körülbelül 50% -kal csökkentette az influenza szövődményeinek előfordulását, ami antibiotikumok (bronchitis, pneumonia, sinusitis, középfülgyulladás) használatát igényli. A vírusellenes aktivitással kapcsolatos másodlagos hatásossági kritériumok tekintetében egyértelmű bizonyítékot kaptunk a gyógyszer hatékonyságáról: a Tamiflu mind a vírus kiválasztódási idejét, mind a "vírusos idő-titer" görbe alatti területet csökkentette.

A régi és öregkorú betegek Tamiflu-kezelésére vonatkozó vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a Tamiflu 75 mg 2-szer / nap 5 napig történő bevétele klinikailag szignifikáns csökkenést mutatott az influenza-fertőzés klinikai megnyilvánulási periódusának mediánjában, hasonlóan a felnőtt betegekhez. életkorban azonban a különbségek nem értek el statisztikai szignifikanciát. Egy másik vizsgálatban a 13 évnél idősebb influenza-betegek, akiknek a szív- és érrendszeri és / vagy légzőrendszeri krónikus betegségei voltak, ugyanazon adagolási rendben vagy placebóban kaptak Tamiflu-t. A Tamiflu és a placebo csoportokban az influenza fertőzés klinikai megnyilvánulásainak csökkentése előtti időszak mediánjában nem volt különbség, azonban a Tamiflu szedése során a hőmérséklet emelkedési ideje körülbelül 1 nap alatt csökkent. A 2. és 4. napon vírust felszabadító betegek aránya jelentősen csökkent. A Tamiflu biztonságossági profilja a kockázatos betegeknél nem különbözött a felnőtt betegek általános populációjától.

Az influenza kezelése gyermekeknél

1–12 éves korúak (átlagos életkoruk 5,3 év), akik lázzal (≥37,8 ° C) és a légzőrendszer egyik tünetével (köhögés vagy rhinitis) szenvedtek az influenza vírus körében a populáció körében, kettős vak, placebo ellenőrzött vizsgálat. A betegek 67% -a fertőzött az influenza A vírussal és 33% -aa B-influenza vírussal. A Tamiflu gyógyszer (ha az első influenzafertőzés tüneteit követő 48 órán belül vették be) jelentősen csökkentette a betegség időtartamát (35,8 óra) a placebóval összehasonlítva. A betegség időtartamát a köhögés, az orr-torlódás megállításának, a láz eltűnésének és a normális aktivitás visszaállításának ideje. A Tamiflu-t kapó gyermekek csoportjában az akut középfülgyulladás előfordulási gyakorisága 40% -kal csökkent a placebo-csoporthoz képest. A placebóhoz viszonyítva a Tamiflu-t kapó gyermekeknél a gyógyulás és a normál aktivitás visszaesése csaknem 2 nappal korábban történt.

Egy másik vizsgálatban 6–12 éves korú bronchiás asztmában szenvedő gyermekek vettek részt; A betegek 53,6% -a szerológiai úton és / vagy kultúrában megerősítette az influenza fertőzést. A betegség medián időtartama a Tamiflu-val kezelt betegcsoportban nem csökkent jelentősen. De a Tamiflu-kezelés utolsó 6 napján a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV₁) 10,8% -kal nőtt, míg a placebót kapó betegeknél 4,7% volt (p = 0,0148).

Az influenza megelőzése felnőtteknél és serdülőknél

A Tamiflu profilaktikus hatékonyságát a természetes influenza A és B fertőzésekben három különálló III. Fázisú klinikai vizsgálatban igazolták. A Tamiflu-influenza kezelésben részesülő betegek körülbelül 1% -a megbetegedett, a Tamiflu szintén jelentősen csökkentette a vírus kiválasztódásának gyakoriságát a légutakból, és megakadályozta a vírus átadását egy családtagból a másikba.

Azok a felnőttek és serdülők, akik érintkezésbe kerültek egy beteg családtaggal, elkezdték szedni a Tamiflu-t az influenza tünetek kialakulását követő két napon belül a családtagokban, és 7 napig folytatták, ami jelentősen csökkentette az influenza-esetek számát 92% -kal.

A vakcinázatlan és általában egészséges, 18–65 éves felnőtteknél a Tamiflu influenza járvány idején történő alkalmazása jelentősen csökkentette az influenza előfordulását (76%). A betegek 42 napig vették a gyógyszert.

Idősek és idősek, akik ápolási otthonokban voltak, akiknek 80% -át a vizsgálat elvégzése előtt vakcinálták, a Tamiflu 92% -kal jelentősen csökkentette az influenza előfordulását. Ugyanebben a vizsgálatban a Tamiflu szignifikánsan (86% -kal) csökkentette az influenza szövődmények gyakoriságát: bronchitis, pneumonia, sinusitis. A betegek 42 napig vették a gyógyszert.

Az influenza megelőzése gyermekeknél

A természetes influenza fertőzésben a Tamiflu profilaktikus hatékonyságát egy 1–12 éves gyermekek tanulmányozásában bizonyították, miután egy beteg családtaggal vagy állandó környezetben szenvedő személyrel érintkeztek. A fő hatásossági paraméter a laboratóriumban megerősített influenza fertőzés gyakorisága volt. Azoknál a gyermekeknél, akik Tamiflu-t / port kaptak szuszpenzió készítésére orális adagolásra / 30-75 mg-os dózisban 1 nap / nap 10 napig, és nem szabadították fel a vírust kezdetben, a laboratóriumi vizsgálatok során megerősített influenza gyakorisága 4% -ra csökkent (2/47) összehasonlítva a placebo csoport 21% -ával (15/70).

Az influenza elleni védekezés az immunhiányos egyéneknél

A szezonális influenza-fertőzésben szenvedő immunhiányos betegek esetében, és vírusfelszabadulás hiányában, a Tamiflu profilaktikus alkalmazása kezdetben 0,4% -ra (1/232) csökkentette a laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenza-fertőzés gyakoriságát, klinikai tünetekkel együtt (3/231). placebo csoport. A klinikai tünetekkel járó laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenza-fertőzést 37,2 ° C feletti orális hőmérséklet, köhögés és / vagy akut rhinitis (mindegyik ugyanazon a napon regisztrálták a gyógyszer / placebo szedése) során, valamint pozitív eredményt állapítottak meg. transzkriptáz polimeráz láncreakció az influenza vírus RNS-hez.

A Roche által szponzorált klinikai vizsgálatokban a csökkent érzékenységgel vagy a gyógyszerrel szembeni ellenállóképességgel járó influenzavírusok kockázatát vizsgálták. Az OK-rezisztens vírussal rendelkező betegeknél a hordozó átmeneti jellegű volt, nem befolyásolta a vírus eliminációját, és nem okozott a klinikai állapot romlását.

Tamiflu® (Tamiflu ®)

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

3D képek

struktúra

Farmakológiai hatás

Adagolás és adagolás

Belül, evés közben vagy az étkezéstől függetlenül. A gyógyszer tolerálhatósága javítható étkezés közben.

Azok a felnőttek, tizenévesek vagy gyermekek, akik nem tudnak lenyelni egy kapszulát, szintén kaphatnak Tamiflu® kezelést dózisformában, mint orális szuszpenzió por.

Azokban az esetekben, amikor a Tamiflu ® a dózisformában nem tartalmaz szuszpenziót orális adagolásra szolgáló készítményt, vagy az öregedő kapszulák jelei (például fokozott törékenység vagy egyéb fizikai zavarok), nyissa ki a kapszulát, és kis mennyiségben ürítse ki a tartalmát (max. ) megfelelő édesített élelmiszertermék (csokoládé szirup normál vagy nem cukor tartalommal, méz, világos barna cukor vagy asztali cukor, vízben oldva, édes desszert, crut tejpor, cukor, almaszósz vagy joghurt) a keserű íz elrejtésére. A keveréket alaposan össze kell keverni és a beteg egészének adni kell. A keveréket az elkészítés után azonnal le kell nyelni. A részletes ajánlásokat a Tamiflu ® szuszpenzió extrudív előkészítése című fejezet tartalmazza.

Standard adagolási rend

A kezelés. A gyógyszert legkésőbb a tünetek megjelenésétől számított 2 napon belül el kell kezdeni.

Felnőttek és tizenévesek ≥12 évesek. 75 mg naponta kétszer 5 napig. A 150 mg / nap feletti dózis növelése nem növeli a hatást.

Gyermekek, akiknek súlya> 40 kg, vagy 8-12 év. Azok a gyermekek, akik képesek lenyelni a kapszulákat, szintén 1 kapszulát kaphatnak. 75 mg naponta kétszer 5 napig.

Gyermekek 1 évtől 8 évig. A Tamiflu® készítményt 12 mg / ml vagy 30 és 45 mg-os kapszula (2 évesnél idősebb gyermekek) szájon át történő szuszpenziójának elkészítéséhez ajánljuk. Az ajánlott adagolási rend meghatározásához olvassa el a Tamiflu® port az orális szuszpenzió 12 mg / ml vagy 30 és 45 mg-os kapszula elkészítéséhez.

Megelőzés. A gyógyszert legkésőbb 2 nappal a betegekkel való érintkezés után kell elkezdeni.

Felnőttek és tizenévesek ≥12 évesek. 75 mg naponta egyszer, legalább 10 napig a betegrel való érintkezés után. A szezonális influenza járvány idején, 75 mg naponta egyszer 6 hétig. A megelőző hatás addig tart, amíg a gyógyszer bevétele megtörténik.

Gyermekek, akiknek súlya> 40 kg, vagy 8-12 év. A kapszulákat lenyelni képes gyermekek is megelőző terápiát kaphatnak, 1 kapszulával. 75 mg naponta egyszer.

Gyermekek 1 évtől 8 évig. A 12 mg / ml vagy 30 mg-os és 45 mg-os kapszula orális adagolására szánt szuszpenzió előállítására a Tamiflu® por ajánlott. Az ajánlott adagolási rend meghatározásához olvassa el a Tamiflu ® por adagolására vonatkozó utasításokat, hogy szuszpenziót készítsen szájon át történő 12 mg / ml vagy kupakok adagolására. 30 és 45 mg. A szuszpenzió 75 mg-os kapszulákkal történő időbeni elkészítése (lásd a Tamiflu ® szuszpenzió extamporális készítményét).

Adagolás speciális esetekben

Vesekárosodásban szenvedő betegek, kezelés. A> kreatinin> 60 ml / perc dózismódosítás nem szükséges. A 30–60 ml / perc Cl kreatininnal rendelkező betegeknél a Tamiflu® adagját naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni 5 napig.

Állandó hemodialízisben részesülő betegek, a 30 mg-os kezdeti dózisú Tamiflu®-t dialízis előtt lehet bevenni, ha az influenza tünetei 48 órán belül jelentkeznek a dialízis során. A plazmakoncentráció terápiás szinten tartásához a Tamiflu®-t minden dialízis után 30 mg-mal kell bevenni. Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a Tamiflu ® -ot a dialízis megkezdése előtt 30 mg-os kezdő adagban kell bevenni, majd 5 naponként 30 mg-ot (lásd még Adagolás speciális esetekben és "Különleges utasítások").

Nem vizsgálták az oseltamivir farmakokinetikáját a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (akiknél a kreatinin ≤ 10 ml / perc) nem végeznek dialízist. Ebből a szempontból az ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó ajánlások hiányoznak.

Vesekárosodásban szenvedő betegek, megelőzés. A> kreatinin> 60 ml / perc dózismódosítás nem szükséges. A 30–60 ml / perc Cl kreatininnal rendelkező betegeknél a Tamiflu® adagját naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni. Állandó hemodialízisben részesülő betegek, a Tamiflu ® a 30 mg-os kezdeti dózisban a dialízis megkezdése előtt (1. szekció) vehetők igénybe. A plazmakoncentráció terápiás szinten tartása érdekében a Tamiflu®-t 30 mg-os adaggal kell bevenni minden további páratlan dialízis során. Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél a Tamiflu ® -ot a dialízis előtt 30 mg-os kezdő adagban kell bevenni, majd 7 naponként 30 mg-ot (lásd még Adagolás speciális esetekben és "Különleges utasítások"). Nem vizsgálták az oseltamivir farmakokinetikáját a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (akiknél a kreatinin ≤ 10 ml / perc) nem végeznek dialízist. Ebből a szempontból az ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó ajánlások hiányoznak.

A májban károsodott betegek. Enyhe és közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél az influenza kezelésében és megelőzésében az adag módosítása nem szükséges. A Tamiflu ® biztonságosságát és farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Idős és idős korú betegek. Az influenza megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó dózismódosítás nem szükséges.

Gyengült immunitású betegek (transzplantáció után). Az influenza szezonális megelőzésére ≥1 évnél idősebb, immunhiányos betegeknél - 12 hétig nem szükséges az adag módosítása (lásd Adagolás és adagolás).

Gyermek. Ebben a dózisformában a Tamiflu ® nem adható 1 év alatti gyermekeknek.

Tamiflu ® szuszpenzió termikus előkészítése

Abban az esetben, ha a felnőttek, a serdülők és a gyermekek problémát okoznak a kapszulák lenyelésével, és a Tamiflu ® az adagolási formában nem tartalmaz szájon át szuszpenziót, vagy az öregedő kapszulák jelei (például fokozott törékenység vagy egyéb fizikai zavarok), akkor a kapszulát fel kell nyitnia és öntsük a tartalmát egy kis mennyiségű (maximum 1 tonna) megfelelő édesített élelmiszertermékbe (lásd fent) annak érdekében, hogy elrejtse a keserű ízt. A keveréket alaposan össze kell keverni és a beteg egészének adni kell. A keveréket az elkészítés után azonnal le kell nyelni.

Ha a betegnek 75 mg-os dózisa van, akkor az alábbi utasításokat kell követni:

1. Tartsa 1 kupakot. 75 mg Tamiflu®-t egy kis tartályon, óvatosan nyissa ki a kapszulát, és öntse a port a tartályba.

2. Adjunk hozzá egy kis mennyiségű (legfeljebb 1 tl) megfelelő édesített élelmiszert (a keserű íz elrejtéséhez) és jól keverjük össze.

3. Az elegyet alaposan keverjük össze, és az elkészítést követően azonnal inni. Ha a keverék kis mennyisége a tartályban marad, öblítse ki a tartályt kis mennyiségű vízzel, és igyon meg a maradék keveréket.

Ha a betegnek 30-60 mg-os adagra van szüksége, akkor a megfelelő adagoláshoz az alábbi utasításokat kell követnie:

1. Tartsa 1 kupakot. 75 mg Tamiflu®-t egy kis tartályon, óvatosan nyissa ki a kapszulát, és öntse a port a tartályba.

2. Adjunk hozzá 5 ml vizet a porhoz egy fecskendővel, amely címkék jelzik a gyűjtött folyadék mennyiségét. Keverjük össze alaposan 2 percig.

3. Írja be a fecskendőt a szükséges mennyiségű keverékbe a tartályból az alábbi táblázat szerint.

Tamiflu por orális adagolásra szánt szuszpenziók előállításához, por szuszpenziók készítéséhez orális adagolásra

oktatás

orvosi használatra

gyógyszert

Tamiflu

Kereskedelmi név

Nemzetközi nem saját tulajdonú név

Adagolási forma

Por az orális adagolásra szánt szuszpenziók előállításához 12 mg / 1 ml

struktúra

Egy gramm por

a hatóanyag 39,40 oseltamivir-foszfát (ekvivalens oseltamivirrel) (30,00), t

segédanyagok: szorbit, titán-dioxid E 171, nátrium-benzoát, xantángumi, nátrium-citrát, nátrium-szacharin, Permasil aroma PHS-142000, Tutti Frutti.

* a vízben feloldott por 12 mg / ml oseltamivir-t tartalmaz.

leírás

Granulátum vagy szemcsés granulátum fehértől halványsárgaig. A visszanyert szuszpenzió fehér vagy világos sárga átlátszatlan folyadék.

Farmakoterápiás csoport

Közvetlen hatású vírusellenes szerek. Neuraminidáz inhibitorok.

AT0 kód J05AH02

Farmakológiai tulajdonságok

farmakokinetikája

Az oseltamivir orális adagolása után a foszfát könnyen felszívódik a gyomor-bélrendszerben, és a máj észterázok hatására erősen átalakul aktív metabolitokká. Az aktív metabolit plazmakoncentrációját 30 percen belül határozzuk meg, majd a beadás után 2-3 órával elérjük a maximális szintet, és szignifikánsan (több mint 20-szor) meghaladja a hatóanyag koncentrációját. Az elfogyasztott dózis legalább 75% -a aktív metabolit formájában alakul ki a szisztémás keringésbe, kevesebb, mint 5% az eredeti gyógyszer formájában. Mind a pro-gyógyszer, mind az aktív metabolit plazmakoncentrációja arányos a dózissal, és nem függ a táplálékfelvételtől.

Az aktív metabolit átlagos eloszlási térfogata (Vss) körülbelül 23 liter. Az aktív metabolit kötődése a plazmafehérjékhez jelentéktelen (kb. 3%). A pro-drogok kötődése a plazmafehérjékhez 42%, ami nem elegendő jelentős gyógyszerkölcsönhatásokhoz.

Az oszeltamivir-foszfát erősen átalakul aktív metabolitokká észterázok hatására, amelyek elsősorban a májban és a belekben vannak. Sem az oseltamivir-foszfát, sem az aktív metabolit nem citokróm P450 izoenzim szubsztrátja vagy inhibitora.

Az felszívódott oseltamivir főként (> 90%) kiválasztódik aktív metabolitjává válva. Az aktív metabolit további átalakulást nem végez, és kiválasztódik a vizelettel (> 99%). A legtöbb betegnél az aktív metabolit plazma felezési ideje 6-10 óra. Az aktív metabolit teljes mértékben eliminálódik (> 99%) vese kiválasztásával. A renális clearance (18,8 l / h) meghaladja a glomeruláris szűrési sebességet (7,5 l / h), ami azt jelzi, hogy a gyógyszer a tubuláris szekrécióval is kiválasztódik. Az ürülék kevesebb, mint 20% -a kiválasztódik a bevitt radioaktívan jelölt gyógyszerből

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Ha Tamiflu-t írnak fel, naponta kétszer 100 mg-ot 5 napig olyan betegeknél, akiknél különböző mértékű vesekárosodás van a görbe alatt: "aktív metabolit - idő" plazmakoncentrációja (AUC) fordítottan arányos a vesefunkció csökkenésével.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy májbetegségben szenvedő betegeknél az oseltamivir-foszfát AUC-értéke nem emelkedett szignifikánsan, és az aktív metabolit AUC-értéke nem csökkent.

Idős betegek

Idős betegeknél (65–78 évesek) az egyensúlyi állapotban lévő aktív metabolit AUC-értéke 25–35% -kal volt magasabb, mint a fiatalabb betegeknél, amikor hasonló Tamiflu-adagokat adtak be. A gyógyszer eliminációs felezési ideje idősekben nem különbözött szignifikánsan a fiatalabb felnőtt korú betegekétől. Figyelembe véve az AUC értékét és a tolerálhatóságot, az idős korú betegek nem igényelnek dózismódosítást az influenza kezelésében és megelőzésében.

A Tamiflu farmakokinetikáját 1 év és 16 év közötti gyermekeknél tanulmányozták egy gyógyszeradagolású farmakokinetikai vizsgálatban, és egy klinikai vizsgálatban egy kis számú 3-12 éves gyermeknél. Kisgyermekeknél a pro-gyógyszer és az aktív metabolit kiválasztódása gyorsabb volt, mint a felnőtteknél, ami a specifikus dózishoz viszonyítva alacsonyabb AUC-t eredményezett. A gyógyszer 2 mg / kg dózisban történő bevétele ugyanazt az AUC-t adja az oseltamivir-karboxilátnak, amelyet a felnőtteknél 75 mg-os kapszula egyszeri adagja után érünk el (kb. 1 mg / kg). 12 évesnél idősebb gyermekeknél az oseltamivir farmakokinetikája megegyezik a felnőttekéval.

6–12 hónapos gyermekeknél az oseltamivir 3 mg / kg dózisban történő beadása naponta kétszer ad az aktív metabolit plazmaszintjét, hasonlóan a szinthez, amely az idősebb gyermekek és felnőttek klinikai hatékonyságát mutatja.

farmakodinámia

Vírusellenes gyógyszer. Az Oseltamivir-foszfát proaktív, aktív metabolitja (oseltamivir-karboxilát) versenyképes és szelektíven gátolja az A és B típusú influenzavírusok neuraminidázját - olyan enzimet, amely katalizálja az újonnan kialakult vírusrészecskék fertőzött sejtekből történő felszabadulását, a behatolásukat a légutak epiteliális sejtjeibe és a vírus további terjedését. a testben.

Az oseltamivir karboxilát a sejteken kívül hat. In vitro gátolja az influenzavírus növekedését és gátolja a vírus replikációját és patogén hatását in vivo, csökkenti az A és B influenza vírusok kiválasztódását a szervezetből. Az enzimaktivitás 50% -os elnyomásához szükséges koncentrációja (IC50) a nanomoláris tartomány alsó határán van.

A Tamiflu szedése utáni (7 nap) és szezonális (42 nap) szedése céljából nem figyeltek meg a gyógyszerrel szembeni influenza-rezisztencia megelőzését.

Az influenzavírus átmeneti felszabadulásának gyakorisága, a neuraminidáz érzékenységének csökkenésével az oseltamivir-karboxilátra felnőtt influenza esetén 0,4%. A rezisztens vírus eltávolítása a Tamiflu-t kapó betegek testéből a betegek klinikai állapotának romlása nélkül történik.

Használati jelzések

• A és B típusú influenza kezelése felnőttek és gyermekek esetében
• az influenza megelőzése felnőttek és gyermekek esetében

Adagolás és adagolás

A Tamiflu-t orálisan, étellel vagy anélkül kell bevenni. Egyes betegeknél a gyógyszer tolerálhatósága javul, ha

1. Óvatosan öblítse meg a zárt palackot az ujjával úgy, hogy a por a palack alján kerüljön elosztásra.

2. Mérjünk 52 ml vizet mérőpohárral, töltsük fel a megadott szintre.

3. Az 52 ml-es vizet adjuk az injekciós üveghez, zárjuk le a kupakot és jól rázzuk 15 másodpercig.

4. Távolítsa el a kupakot és helyezze be az adaptert a palack nyakába.

5. Csavarja be szorosan az injekciós üveget a kupakkal az adapter megfelelő elhelyezése érdekében.

Javasoljuk, hogy a palackra írja fel az elkészített szuszpenzió lejárati idejét. A palack használata előtt az elkészített szuszpenziót meg kell rázni. A szuszpenzió adagolásához egy adagolófecskendőt kell elhelyezni, amely 30 mg, 45 mg és 60 mg dózisszinteket jelez.

Az elkészítés után a szuszpenziót 25 ° C-on 10 napig vagy 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten 17 napon keresztül kell tárolni.

Standard adagolási rend

kezelés

A kezelést az influenza tünetek megjelenésének első vagy második napján kell megkezdeni.

Gyermekek ≥1 évesek. A Tamiflu szuszpenzió orális adagolásra javasolt adagolási rendje:

TAMIFLU ® (TAMIFLU ®) használati utasítás

Regisztrációs tanúsítvány birtokosa:

Készítette:

csomagolva:

Kapcsolati adatok:

Adagolási forma

A Tamiflu ® kiszerelése, csomagolása és összetétele

Kemény zselatin kapszula, mérete №2, test szürke, átlátszatlan, sapka világos sárga, átlátszatlan; a "ROCHE" felirattal (az ügyben) és a "75 mg" (a kupakon) világos kékben; a kapszulák tartalma fehér vagy sárgásfehér por.

Segédanyagok: előzselatinizált keményítő, Povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

A kapszulahéj összetétele: tok - zselatin, vasfesték fekete oxid (E172), titán-dioxid (E171); sapka - zselatin, vasfesték piros oxid (E172), vasfesték sárga oxid (E172), titán-dioxid (E171).
A tinta összetétele a kapszulára való nyomtatáshoz: etanol, sellak, butanol, titán-dioxid (E171), indigokarmin alapú alumíniumlakk, denaturált etanol (metilált alkohol).

10 db. - hólyagok (1) - karton csomagolás.

Megjegyzés: 5 év elteltével a gyógyszer tárolása után előfordulhat az öregedő kapszulák jelei, amelyek fokozott törékenységükhöz vagy más fizikai zavarokhoz vezethetnek, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatásosságát vagy biztonságosságát.

Farmakológiai hatás

Vírusellenes gyógyszer. Az Oseltamivir-foszfát egy prodrug, aktív metabolitja (oseltamivir-karboxilát, OK) a neuraminidáz influenza A és B vírusok hatékony és szelektív inhibitora - olyan enzim, amely katalizálja az újonnan kialakult vírusrészecskék fertőzött sejtekből történő felszabadulását, azok behatolását a légutak epiteliális sejtjeibe és tovább terjed. vírus a szervezetben.

In vitro gátolja az influenzavírus növekedését és gátolja a vírus replikációját és patogén hatását in vivo, csökkenti az A és B influenza vírusok kiválasztódását a szervezetből. OK koncentráció szükséges a neuraminidáz 50% -os gátlásához (IC₅₀) 0,1–1,3 nM az influenza A vírus esetében és 2,6 nM az influenza B vírus esetében₅₀ az influenza B vírus kissé magasabb és 8,5 nM.

Az elvégzett vizsgálatokban a Tamiflu ® nem befolyásolta az influenza elleni antitestek képződését, ideértve a gyógyszerkészítményeket. az inaktivált influenza vakcina bevezetésére adott válaszként az antitestek előállítására.

Természetes influenza fertőzés vizsgálatok

A szezonális influenza-fertőzés során végzett klinikai vizsgálatokban a betegek az influenza-fertőzés első tüneteit követő 40 órával kezdték el kapni a Tamiflu-t. A betegek 97% -a influenza A vírussal fertőzött és 3% influenza B vírussal kezelt beteg volt, a Tamiflu ® jelentősen lerövidítette az influenza fertőzés klinikai megnyilvánulásának időtartamát (32 óra). Azoknál a betegeknél, akiknél az influenza diagnózisa megerősítette a Tamiflu-t, a betegség súlyossága, a kumulatív tünetek indexének görbe alatti területként kifejezve, 38% -kal volt alacsonyabb a placebót kapó betegekhez képest. Ezenkívül a társbetegségekben szenvedő fiatal betegeknél a Tamiflu ® körülbelül 50% -kal csökkentette az influenza szövődményeinek előfordulását, ami antibiotikumok (bronchitis, pneumonia, sinusitis, középfülgyulladás) használatát igényli. A vírusellenes aktivitással kapcsolatos másodlagos hatásossági kritériumok tekintetében egyértelmű bizonyítékot kaptunk a gyógyszer hatékonyságáról: a Tamiflu ® mind a vírus felszabadulásának idejét, mind a "vírusos idő-titer" görbe alatti terület csökkenését okozza.

Az időskorú és idős korú betegek Tamiflu® kezelésére vonatkozó tanulmányban közölt adatok azt mutatják, hogy a Tamiflu® 75 mg 2-szer / nap 5 napig történő bevétele klinikailag szignifikáns csökkenést mutatott az influenza-fertőzés klinikai megnyilvánulási periódusának mediánjában, hasonlóan a felnőtt betegekhez. fiatalabbak, azonban a különbségek nem értek el statisztikai jelentőséget. Egy másik vizsgálatban a 13 évnél idősebb influenza-betegek, akiknél a szív- és érrendszeri és / vagy légzőrendszer krónikus betegségei voltak, ugyanazon adagolási rendben vagy placebóban kaptak Tamiflu-t. A Tamiflu® és a placebo csoportokban az influenza fertőzés klinikai megnyilvánulásainak csökkentése előtti időszak mediánjában nem volt különbség, azonban a Tamiflu ® szedése alatt a hőmérséklet emelkedés időtartama körülbelül 1 nap alatt csökkent. A 2. és 4. napon vírust felszabadító betegek aránya jelentősen csökkent. A Tamiflu ® biztonságossági profilja a kockázatos betegeknél nem különbözött a felnőtt betegek általános populációjától.

Az influenza kezelése gyermekeknél

1–12 éves korúak (átlagos életkoruk 5,3 év), akik lázzal (≥37,8 ° C) és a légzőrendszer egyik tünetével (köhögés vagy rhinitis) szenvedtek az influenza vírus körében a populáció körében, kettős vak, placebo ellenőrzött vizsgálat. A betegek 67% -a fertőződött be az influenza A vírussal és 33% -kal a B-influenza vírussal. A Tamiflu® gyógyszer (ha az első influenzafertőzés tünetei után 48 órával veszik be) jelentősen csökkentette a betegség időtartamát (35,8 óra) a placebóval összehasonlítva. A betegség időtartamát a köhögés, az orr-torlódás megállításának, a láz eltűnésének és a normális aktivitás visszaállításának ideje. A Tamiflu-t kapó gyermekek csoportjában az akut középfülgyulladás előfordulási gyakorisága 40% -kal csökkent a placebo-csoporthoz képest. A placebóval kezelt gyermekeknél a Tamiflu®-t szedő gyermekeknél a bevétel és a normál aktivitás visszaesése csaknem 2 nappal korábban történt.

Egy másik vizsgálatban 6–12 éves korú bronchiás asztmában szenvedő gyermekek vettek részt; A betegek 53,6% -a szerológiai úton és / vagy kultúrában megerősítette az influenza fertőzést. A Tamiflu®-val kezelt betegcsoportban a betegség medián időtartama nem csökkent jelentősen. De a Tamiflu® terápia utolsó 6 napján a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV₁) 10,8% -kal nőtt, míg a placebót kapó betegeknél 4,7% volt (p = 0,0148).

Az influenza megelőzése felnőtteknél és serdülőknél

A Tamiflu ® A és B természetes influenza-fertőzések profilaktikus hatékonyságát három különálló III. Fázisú klinikai vizsgálatban bizonyították. Tamiflu® influenza esetén a betegek kb. 1% -a megbetegedett, a Tamiflu® szintén jelentősen csökkentette a vírus felszabadulásának gyakoriságát a légutakból, és megakadályozta a vírus átadását egy családtagból a másikba.

Azok a felnőttek és serdülők, akik érintkeztek egy beteg családtaggal, kezdték a Tamiflu ® szedését két napig a családtagok influenza tüneteinek megjelenése után, és 7 napig folytatták, ami jelentősen csökkentette az influenza előfordulási gyakoriságát 92% -kal.

A vakcinázatlan és általában egészséges, 18–65 éves felnőtteknél a Tamiflu®-t influenza járvány idején szignifikánsan csökkentette (76%). A betegek 42 napig vették a gyógyszert.

Idősek és idősek, akik ápolási otthonokban voltak, akiknek 80% -át a vizsgálat elvégzése előtt vakcinázták, a Tamiflu ® 92% -kal jelentősen csökkentette az influenza előfordulását. Ugyanebben a vizsgálatban a Tamiflu ® szignifikánsan (86% -kal) csökkentette az influenza szövődményeinek előfordulását: bronchitis, pneumonia, sinusitis. A betegek 42 napig vették a gyógyszert.

Az influenza megelőzése gyermekeknél

A természetes influenza-fertőzésben a Tamiflu® profilaktikus hatékonyságát egy 1–12 éves gyermekek vizsgálatában bizonyították, miután egy beteg családtaggal vagy egy állandó környezetben szenvedő személyrel érintkeztek. A fő hatásossági paraméter a laboratóriumban megerősített influenza fertőzés gyakorisága volt. Gyermekeknél, akik szájon át szedhető szuszpenzióhoz Tamiflu® / por 10 napig 30-75 mg-os adagot kaptak naponta egyszer és naponta nem bocsátották ki a vírust, a laboratóriumok által igazolt influenza gyakorisága 4% -ra csökkent (2/47) összehasonlítva a placebo csoport 21% -ával (15/70).

Az influenza elleni védekezés az immunhiányos egyéneknél

A szezonális influenza fertőzésben szenvedő immunrendszerben szenvedő egyéneknél, és vírusfelszabadulás hiányában kezdetben a Tamiflu® profilaktikus alkalmazása csökkentette a laboratóriumok által igazolt influenza fertőzés gyakoriságát, klinikai tünetekkel együtt 0,4% -ra (1/232), szemben a 3% -kal (7/231). a placebo csoportban. A klinikai tünetekkel járó laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenza-fertőzést 37,2 ° C feletti orális hőmérséklet, köhögés és / vagy akut rhinitis (mindegyik ugyanazon a napon regisztrálták a gyógyszer / placebo szedése) során, valamint pozitív eredményt állapítottak meg. transzkriptáz polimeráz láncreakció az influenza vírus RNS-hez.

A Roche által szponzorált klinikai vizsgálatokban a csökkent érzékenységgel vagy a gyógyszerrel szembeni ellenállóképességgel járó influenzavírusok kockázatát vizsgálták. Az OK-rezisztens vírussal rendelkező betegeknél a hordozó átmeneti jellegű volt, nem befolyásolta a vírus eliminációját, és nem okozott a klinikai állapot romlását.

Tamiflu
Tamiflu

Pharm. a csoport

analógok

recept

Rp: Caps. "Tamiflu" 10. szám.
DS. A rendszer szerint.

Farmakológiai hatás

Vírusellenes gyógyszer. Az oseltamivir-foszfát egy prodrug, aktív metabolitja, az oseltamivir-karboxilát kompetitív módon és szelektíven gátolja az A- és B-influenza neuraminidázt, amely enzim katalizálja az újonnan képződött vírusrészecskék fertőzött sejtekből történő felszabadulását, behatolását a légutak epiteliális sejtjeibe és a vírus további terjedését a szervezetben. Az oseltamivir karboxilát a sejteken kívül hat.

In vitro gátolja az influenzavírus növekedését és gátolja a vírus replikációját és patogén hatását in vivo, csökkenti az A és B influenza vírusok kiválasztódását a szervezetből.

Az enzimaktivitás 50% -os elnyomásához szükséges koncentrációja (IC50) a nanomoláris tartomány alsó határán van. Ha Tamiflu-t szed az expozíció utáni (7 nap) és szezonális (42 nap) céljára, nem figyeltek meg a gyógyszerrel szembeni influenza-rezisztencia megelőzését. Az influenzavírus átmeneti felszabadulásának gyakorisága, a neuraminidáz érzékenységének csökkenésével az oseltamivir-karboxilátra felnőtt influenza esetén 0,4%. A rezisztens vírus eltávolítása a Tamiflu-t kapó betegek testéből a klinikai állapot romlása nélkül történik.

Használati módszer

A Tamiflu-t szájon át, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül szedik. Bizonyos betegeknél a gyógyszer tolerálhatósága javul, ha étkezés közben alkalmazzák.
Ha a kapszulák nehezen lenyelhetők felnőtteknél, a 12 éves korú serdülőknél és a> 40 kg vagy 8 éves korú gyermekeknél, a kapszulát ki kell nyitni, és a tartalmát kis mennyiségű (max. 1 teáskanál) megfelelő édesített élelmiszerből (csokoládészirup, normál cukortartalommal vagy anélkül) kell önteni. cukor, méz, vízben oldva, édes desszert, édesített sűrített tej, almaszósz vagy joghurt) a keserű íz elrejtésére. A keveréket alaposan össze kell keverni és a beteg egészének adni kell. A keveréket az elkészítés után azonnal le kell nyelni.
Standard adagolási rend.
A kezelést az influenza tünetek megjelenésének első vagy második napján kell megkezdeni.
Felnőttek és 13 év feletti serdülők (40 kg-nál nagyobb testtömegű) ajánlott adagja 75 mg (1 kapszula) 2 5 napig, vagy 75 mg szuszpenzió 2 napig 5 napig.

Felnőttek és 13 évesnél idősebb serdülők (40 kg-nál nagyobb), az ajánlott adag az influenza megelőzésére fertőzött személyrel való érintkezés után 75 mg 1 alkalommal / 10 napig.

A gyógyszert legkésőbb az első 2 napon belül meg kell kezdeni.
A szezonális influenza-járvány idején javasolt megelőző adag 75 mg 1 alkalommal /; A gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát 6 hetes kezelés alatt mutatja. A megelőző hatás addig tart, amíg a gyógyszer bevétele megtörténik.

Károsodott vesefunkciójú betegek

A QA-ban szenvedő betegek kezelésében több mint 30 ml / perc dózismódosítás nem szükséges. 10–30 ml / perc QA-val rendelkező betegeknél a Tamiflu adagját 75 mg-ra kell csökkenteni 1 alkalommal / 5 napon belül. Krónikus hemodialízisben részesülő betegek, a Tamiflu 30 mg-os dózisban adhatók be a dialízis előtt. Az oseltamivir plazmában való koncentrációjának fenntartásához a Tamiflu 30 mg-os adagját minden hemodialízis után kell beadni. Peritoneális dialízis esetén a Tamiflu-t 30 mg-os dózisban adják be a dialízis előtt, majd 30 napig, 30 mg-os adagban. Az Oseltamivir farmakokinetikáját nem vizsgálták a vég stádiumban lévő krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (QA kevesebb, mint 10 ml / perc).

Az influenza megelőzésében QA-ban szenvedő betegeknél a dózis módosítása 30 ml / percnél nem szükséges. 10–30 ml / perc QA-val rendelkező betegeknél a Tamiflu adagját minden nap 75 mg-ra kell csökkenteni, vagy napi 30 mg-ra kell csökkenteni. Krónikus hemodialízisben részesülő betegek, a Tamiflu 30 mg-os dózisban adhatók be a dialízis előtt. Az oseltamivir plazmában való koncentrációjának fenntartásához a Tamiflu 30 mg-os dózisát egy hemodialízissel kell beadni az eljárás végén. Peritoneális dialízis esetén a Tamiflu-t 30 mg-os dózisban írják fel a dialízis előtt, majd 30 mg-ot 7 naponként.

Károsodott májfunkciójú betegek
Az influenza kezelésében és megelőzésében az adag módosítása nem szükséges.

Idős betegek
Az influenza kezelésében és megelőzésében az adag módosítása nem szükséges.

bizonyság

- A és B típusú influenza kezelése felnőttek és gyermekek esetében;
- influenza megelőzése felnőttek és gyermekek esetében.

Ellenjavallatok

- krónikus veseelégtelenség (állandó hemodialízis, krónikus peritoneális dialízis, QC? 10 ml / perc);

- túlérzékenység oseltamivir-foszfátra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.

Mellékhatások

- Az emésztőrendszer részéről: nagyon gyakran (> 10%) - hányinger, hányás; gyakran (1-10%) - hasmenés, fájdalom az epigasztriás régióban; ritkán (10%) - fejfájás; gyakran (1-10%) - ingerlékenység, fáradtság; ritkán (1-0,1%) - álmatlanság; ritkán (