Tamiflu: használati utasítás, analógok és vélemények

A Tamiflu egy vírusellenes gyógyszer, az influenza megelőzésére és kezelésére használt prodrug.

Oseltamivir-t, prodrugot tartalmaz, amely metabolizálódik a szervezetben oseltamivir-karboxiláttá. Az oseltamivir aktív metabolitja kompetitív módon és szelektíven gátolja a B és A influenzavírusok neurominidázját, aminek következtében megakadályozzák az újonnan képződött vírusok fertőzött sejtekből történő felszabadulását és az egészséges sejtekbe való behatolásukat.

A Tamiflu megakadályozza a betegség kialakulását a korai stádiumban - az oseltamivir karboxilát gátolja a vírus replikációját és csökkenti annak kórokozó képességét.

A profilaktikus szerepben szignifikánsan (92% -kal) csökkenti az influenza előfordulási gyakoriságát azoknál az embereknél, akik érintkeztek a fertőzöttekkel.

Nem befolyásolja az influenzavírus elleni antitestek képződését, beleértve az inaktivált influenza vakcinával vakcinázott betegeket is. Az expozíció utáni és szezonális influenza megelőzésben nem alakul ki gyógyszer-rezisztencia.

Az 1 kapszula Tamiflu 75 összetétele:

• Hatóanyag: oseltamivir - 75 mg (oseltamivir-foszfát formájában - 98,5 mg);
• Kiegészítő komponensek: talkum, povidon K30, előzselatinizált keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát;
• Kapszula test: zselatin, titán-dioxid, vasfesték fekete oxid;
• A kapszula kapszula: zselatin, titán-dioxid, vasfesték-oxid és piros.

Nincs bizonyíték arra, hogy más influenzavírusok kivételével az A és B vírusok által okozott betegségek kezelésére nincs hatásosság.

Használati jelzések

Mi segít a Tamiflu-nak? Az utasítások szerint a gyógyszert a következő esetekben írják elő:

• influenza kezelése felnőtteknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél;
• influenza megelőzése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél, akik olyan csoportokban vannak, ahol fokozott a vírusfertőzés kockázata (katonai egységekben és nagy termelési csapatokban, legyengült betegekben);
• influenza megelőzése 1 évnél idősebb gyermekeknél.

Használati utasítás Tamiflu 75 mg, adagolás

A gyógyszert szájon át, étkezésekkel vagy étkezéstől függetlenül szedik. A gyógyszer tolerálhatósága javítható étkezés közben.

Azok a felnőttek, tizenévesek vagy gyermekek, akik nem tudnak lenyelni egy kapszulát, szintén kaphatnak Tamiflu-t por formában, hogy szuszpenziót készítsenek orális adagolásra.

A gyógyszert legkésőbb az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 2 napon belül el kell kezdeni.

Az influenza kezelésére a Tamiflu 75 mg standard adagját az utasítások szerint alkalmazzák:

• Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők - a gyógyszer 1 kapszula naponta kétszer - 5 nap. A 150 mg / nap feletti dózis növelése nem növeli a hatást.
• 8 évesnél idősebb és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek, akik képesek lenyelni a kapszulákat - 1 kapszula naponta kétszer 5 napig.

Profilaktikai célokra a használati utasítás a következő adagokat ajánlja:

• Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők - 1 kapszula Tamiflu 75 mg, naponta egyszer, legalább 10 napig a betegrel való érintkezés után. A szezonális influenza járvány idején, 75 mg naponta egyszer 6 hétig.
• 8 évesnél idősebb és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek - 1 kapszula 75 mg naponta egyszer.

A megelőző hatás addig tart, amíg a gyógyszer bevétele megtörténik.

Különleges utasítások

Az enyhe és közepes súlyosságú májkárosodásban szenvedő betegek, a vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance több mint 30 ml / perc), valamint az idősek esetében a dózismódosítás nem szükséges.

10–30 ml / perc kreatinin-clearance esetén a Tamiflu adagját naponta egyszer 75 mg-ra kell csökkenteni 5 napig (a kezelés ideje alatt).

Ha 10–30 ml / perc kreatinin-clearance-el szenvedő betegeknél megakadályozzák az influenzát, szuszpenzióként napi 30 mg-ra kell csökkenteni az adagot, és a betegt minden második napon 75 mg-os dózisban át kell adni.

Mellékhatások

Az utasítás figyelmeztet a következő mellékhatások kialakulásának lehetőségére, amikor a Tamiflu-t felírják:

• hányinger, hányás (általában nagy adagok vagy a kezelés első napjaiban), álmatlanság, szédülés;
• ritkán - hasmenés, gyengeség, fáradtság, fejfájás, orr-torlódás, torokfájás, köhögés, hasi fájdalom.

Ellenjavallatok

A Tamiflu a következő esetekben ellenjavallt:

• az egyén intoleranciája a gyógyszer összetevőire;
• súlyos veseelégtelenség;
• 1 év alatti gyermekek életkora.

• terhesség és szoptatás alatt.

túladagolás

Túladagolás esetén lehetséges a mellékhatások megnövelése. Tüneti kezelés.

Tamiflu analógjai, ár a gyógyszertárakban

Szükség esetén a Tamiflu 75 mg-ot helyettesítheti a terápiás hatásokkal szemben - ezek gyógyszerek:

Az analógok kiválasztása fontos megérteni, hogy a Tamiflu használati utasításai, a hasonló hatású gyógyszerek ára és áttekintése nem alkalmazandó. Fontos, hogy forduljon orvoshoz, és ne szedje be a gyógyszer független cseréjét.

Ár orosz gyógyszertárakban: Tamiflu kapszula 75 mg 10 db. - 1210 és 1321 rubel között 728 gyógyszertár szerint.

Legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten tartandó gyermekektől távol tartandó. A por eltarthatósága - 2 év, kapszula - 7 év. A gyógyszertárak eladásának feltételei - vényköteles.

Mit mondanak a vélemények?

Az orvosok véleménye szerint a Tamiflu hatékonyan hat az influenzavírusokra - a betegek megjegyzik, hogy sokkal ritkábban és könnyebben vesznek a gyógyszerrel. Bizonyos esetekben mellékhatások jelentkeznek, amelyek közül a leggyakoribb a hányinger és a hasmenés (főleg gyermekeknél).

A legtöbb anya elégedett a gyógyszer hatásával, ha azt gyermekeknek adják. Sok esetben a Prem Tamiflu prevenciós intézkedésként az óvodába vagy iskolába való belépés előtt megakadályozza, hogy megfertőzze gyermekét az influenza vírussal.

Gyógyszerkölcsönhatások

A gyógyszert egyidejűleg a paracetamolra és fájdalomcsillapítókra alapozott vérnyomáscsökkentő szerekkel együtt is előírhatják. Ezzel a gyógyszer-interakcióval nem figyeltek meg komoly mellékhatásokat és a szervezet negatív reakcióit.

A Tamiflu-t nem szabad enterosorbenssel vagy antacid hatóanyaggal kombinálni, mivel ebben az esetben az oseltamivir terápiás hatása jelentősen csökken.

A klinikai vizsgálatok során nem találtak olyan mellékhatásokat és sérüléseket, amikor a Tamiflu kapszulákat olyan gyógyszerekkel kombinálták, mint a tiazid diuretikumok, a hisztamin H2 receptor blokkolók, a xantinok, a nem kábító fájdalomcsillapítók, kortikoszteroidok, penicillin antibiotikumok, cefalosporinok, azitromicin, I..

Tamiflu: használati utasítás, jelzések, vélemények és analógok

A Tamiflu egy vírusellenes gyógyszer, amely a B és A. típusú influenzavírusokkal szemben aktív. Tamiflu oseltamivir, egy előgyógyszer, amely a szervezetben oseltamivir-karboxiláttá metabolizálódik.

Az Oseltamivir-foszfát az influenzavírus neuraminidáz-osztály enzimek erős szelektív inhibitorának előgyógyszere. A vírusos neuraminidázok nagyon fontosak a fertőzött sejtekből származó új vírusrészecskék kibocsátásához és a vírus további terjedéséhez a szervezetben.

A Tamiflu nagymértékben megkönnyíti a betegség lefolyását, lerövidíti annak időtartamát, csökkenti a bronchitis, a sinusitis, a középfülgyulladás vagy a tüdőgyulladás valószínűségét.

Az időszerű gyógyszeres kezelés nemcsak lerövidíti a betegség időtartamát, és csökkenti a kóros tünetek intenzitását, hanem olyan veszélyes szövődmények kialakulását is elkerülheti, mint a meningitis, a tüdőgyulladás, a mellhártyagyulladás, a myocarditis stb.

Tamiflu fotó kapszula

Az 1-12 éves gyermekeknél a Tamiflu jelentősen csökkenti a betegség időtartamát (35,8 óra), az akut középfülgyulladás előfordulását. A helyreállítás és a normál aktivitás visszatérése csaknem 2 nappal korábban történt.

A Tamiflu a következő formában érhető el:

1. A serdülők és a régebbi kohorsz vírusos betegségek kezelésére és megelőzésére használt kapszulák. Tartalma: 30, 45 vagy 75 mg oseltamivir (1 kapszula).

2. Gyermek szuszpenziós por. 1 g por tartalmaz oseltamivir 30 mg oseltamivir-foszfát formájában, 39,4 mg.
Az elkészített szuszpenzió 1 ml-je 6 mg oseltamivir-t tartalmaz 7,88 mg oseltamivir-foszfát formájában. A készlet műanyag adapterrel és adagolófecskendővel, mérőpohárral van ellátva.

A Tamiflu használatára vonatkozó utasítások szerint a vírusellenes szer elősegíti a vírusos betegségek ilyen negatív megnyilvánulásait:

- intenzív hő
- Hulladékok, csontok és izmok
- migrénes fájdalom,
- orr-torlódás,
- köhögés,
- gyengeség, szédülés, látászavarok,
- A torokfájás érzékelése.

Tamiflu indikációk

• Az influenza kezelése.

Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek esetében, akiknél az influenza vírus keringése során influenza tünetei vannak.

A gyógyszer hatásosságát a kezelés kezdetén a tünetek megjelenését követő 2 napon belül bizonyítják. Ez a jelzés az influenza A típusú influenza-prevalenciájával végzett klinikai vizsgálatokon alapul.

6–12 hónapos gyermekek kezelése influenza-járvány idején.

Profilaktikus szerként a Tamiflu-t olyan betegek számára írják elő, akik kontaktusba kerültek az influenza vírus keringése során klinikailag diagnosztizált influenzával.

Az orvosok szerint a Tamiflu nem helyettesíti az influenza elleni oltást. Az 1 évesnél idősebb és influenza elleni vakcinázott gyermekek a Tamiflu-t a keringő influenza vírus és a vakcinavírus közötti eltérések esetén írhatják elő.

A Tamiflu adagolására vonatkozó utasítások

A szuszpenziót és a kapszulát az étkezéstől függetlenül kell bevenni. Az oseltamivir adagját és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

A Tamiflu standard adagja 75 mg naponta, két részre osztható, egy 30 mg-os és egy 45 mg-os kapszulára.

A gyógyszerrel történő kezelés a betegség első napjaiban, azaz közvetlenül az első tünetek után kezdődik.

A kezelés folyamata 10 nap. Függetlenül növeli a dózist szigorúan tilos! A kifejezett gyógyító hatás nem érhető el, de lehetséges mellékreakciók.

Utasítások gyermekek számára Tamiflu

• a 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek napi 30 mg / 1 adagot kell szedniük;
• 15-23 kilogramm - a gyógyszert 45 mg / 1 p. naponta;
• 23-40 kilogramm - elfogadható az adag napi 60 mg / 1-es növelése;
• 41 kg-tól - a gyógyszert ugyanúgy írják fel, mint a felnőtteket.

A vírusos megbetegedések szezonális járványa során a Tamiflu-t megelőző kezelésnek kell alávetni - naponta egyszer, egy hétig.

A 12 éves és a felnőttek elegendőek ahhoz, hogy napi egy kapszulát inni.

Alkalmazás funkciók

Az Oseltamivir csak az influenza vírusok által okozott betegségekkel szemben hatékony. Nem állnak rendelkezésre adatok az oseltamivir hatásosságáról az egyéb influenzavírusoktól eltérő kórokozók okozta betegségekben.

Óvatosan kell kombinálni az oseltamiviret olyan anyagokkal, mint a fenil-butazon, a klórpropamid és a metotrexát, mivel ugyanúgy származnak, aminek következtében a gyógyszerek szedése közben a kiválasztás folyamata lelassulhat.

Az oseltamivir-kezelés alatt ajánlott óvatossággal járni, ha autóval vezetik, és a potenciálisan nem biztonságos mechanizmusokat ellenőrzik.

Alkoholtartalmú italok és Tamiflu kombinációja nem ajánlott.

Mellékhatások és ellenjavallatok Tamiflu

A mellékhatások közül ez a gyógyszer leggyakrabban hányingert és laza székletet okoz. Az ilyen reakciók általában gyermekeknél fordulnak elő.

Emellett a szervezetből a következő negatív reakciók is lehetségesek:

• Dyspeptikus tünetek
• Hányinger és hányás,
• Epigasztriás fájdalom,
• köhögés
• Nyálkahártya-kibocsátás az orrból,
• migrén,
• szédülés,
• Vérzés az orrjáratokból,
• Allergiás tünetek.

Ezek a nemkívánatos hatások általában a terápia kezdetén alakulnak ki, önmagukban áthaladnak, és nem igényelnek oseltamivir törlését.

túladagolás

A túladagolás során jelentett mellékhatások jellegüknél és típusuknál hasonlóak voltak a Tamiflu terápiás dózisainak alkalmazásával megfigyelteknél.

Hányinger, szédülés és hányás előfordulhat. Túladagolás esetén meg kell szüntetni az alapok szedését és tüneti kezelést kell végezni.

A gyógyszer nem tartalmaz specifikus ellenszert.

Ellenjavallatok:

• allergia Tamiflu összetevőkre;
• a csecsemők életkora legfeljebb hat hónap lehet (a Tamiflu gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban történő felfüggesztés formájában csak 6 hónapnál idősebb gyermekek kezelésére használható);
• krónikus veseelégtelenség, a klinikus kreatinin kevesebb, mint 10 ml / perc.

Gondoskodni kell a terhes és szoptató nőkről, 6-12 hónapos gyermekektől.

A Tamiflu-kábítószer-lista analógjai

• oseltamivir,
• Flustop,

Az ARVI szezonális influenza megelőzésére és kezelésére a Tamiflu analógok (lista) aktívan használatosak:

Minden Tamiflu-analóg különböző vírusellenes szerekkel rendelkezik. Fontos megérteni, hogy a Tamiflu használatára vonatkozó utasítások, az ár és az analógok értékelései nem alkalmazhatók, és nem használhatók más drogok, akár hasonló készítmények használatára vagy felírására. Ha a Tamiflu-t analóg vagy más változtatásokkal cseréli, forduljon orvosához.

Megjegyezzük, hogy a gyógyszerek alkalmazásának szükségességét, a kezelési rend céljait, a gyógyszer módszereit és dózisait kizárólag a kezelőorvos határozza meg. A gyógyszerre vonatkozó információk csak tájékoztató jellegűek, és nem használhatók az önkezelés útmutatójaként.

Tamiflu® (Tamiflu ®)

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

3D képek

struktúra

Farmakológiai hatás

Adagolás és adagolás

Belül, evés közben vagy az étkezéstől függetlenül. A gyógyszer tolerálhatósága javítható étkezés közben.

Azok a felnőttek, tizenévesek vagy gyermekek, akik nem tudnak lenyelni egy kapszulát, szintén kaphatnak Tamiflu® kezelést dózisformában, mint orális szuszpenzió por.

Azokban az esetekben, amikor a Tamiflu ® a dózisformában nem tartalmaz szuszpenziót orális adagolásra szolgáló készítményt, vagy az öregedő kapszulák jelei (például fokozott törékenység vagy egyéb fizikai zavarok), nyissa ki a kapszulát, és kis mennyiségben ürítse ki a tartalmát (max. ) megfelelő édesített élelmiszertermék (csokoládé szirup normál vagy nem cukor tartalommal, méz, világos barna cukor vagy asztali cukor, vízben oldva, édes desszert, crut tejpor, cukor, almaszósz vagy joghurt) a keserű íz elrejtésére. A keveréket alaposan össze kell keverni és a beteg egészének adni kell. A keveréket az elkészítés után azonnal le kell nyelni. A részletes ajánlásokat a Tamiflu ® szuszpenzió extrudív előkészítése című fejezet tartalmazza.

Standard adagolási rend

A kezelés. A gyógyszert legkésőbb a tünetek megjelenésétől számított 2 napon belül el kell kezdeni.

Felnőttek és tizenévesek ≥12 évesek. 75 mg naponta kétszer 5 napig. A 150 mg / nap feletti dózis növelése nem növeli a hatást.

Gyermekek, akiknek súlya> 40 kg, vagy 8-12 év. Azok a gyermekek, akik képesek lenyelni a kapszulákat, szintén 1 kapszulát kaphatnak. 75 mg naponta kétszer 5 napig.

Gyermekek 1 évtől 8 évig. A Tamiflu® készítményt 12 mg / ml vagy 30 és 45 mg-os kapszula (2 évesnél idősebb gyermekek) szájon át történő szuszpenziójának elkészítéséhez ajánljuk. Az ajánlott adagolási rend meghatározásához olvassa el a Tamiflu® port az orális szuszpenzió 12 mg / ml vagy 30 és 45 mg-os kapszula elkészítéséhez.

Megelőzés. A gyógyszert legkésőbb 2 nappal a betegekkel való érintkezés után kell elkezdeni.

Felnőttek és tizenévesek ≥12 évesek. 75 mg naponta egyszer, legalább 10 napig a betegrel való érintkezés után. A szezonális influenza járvány idején, 75 mg naponta egyszer 6 hétig. A megelőző hatás addig tart, amíg a gyógyszer bevétele megtörténik.

Gyermekek, akiknek súlya> 40 kg, vagy 8-12 év. A kapszulákat lenyelni képes gyermekek is megelőző terápiát kaphatnak, 1 kapszulával. 75 mg naponta egyszer.

Gyermekek 1 évtől 8 évig. A 12 mg / ml vagy 30 mg-os és 45 mg-os kapszula orális adagolására szánt szuszpenzió előállítására a Tamiflu® por ajánlott. Az ajánlott adagolási rend meghatározásához olvassa el a Tamiflu ® por adagolására vonatkozó utasításokat, hogy szuszpenziót készítsen szájon át történő 12 mg / ml vagy kupakok adagolására. 30 és 45 mg. A szuszpenzió 75 mg-os kapszulákkal történő időbeni elkészítése (lásd a Tamiflu ® szuszpenzió extamporális készítményét).

Adagolás speciális esetekben

Vesekárosodásban szenvedő betegek, kezelés. A> kreatinin> 60 ml / perc dózismódosítás nem szükséges. A 30–60 ml / perc Cl kreatininnal rendelkező betegeknél a Tamiflu® adagját naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni 5 napig.

Állandó hemodialízisben részesülő betegek, a 30 mg-os kezdeti dózisú Tamiflu®-t dialízis előtt lehet bevenni, ha az influenza tünetei 48 órán belül jelentkeznek a dialízis során. A plazmakoncentráció terápiás szinten tartásához a Tamiflu®-t minden dialízis után 30 mg-mal kell bevenni. Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a Tamiflu ® -ot a dialízis megkezdése előtt 30 mg-os kezdő adagban kell bevenni, majd 5 naponként 30 mg-ot (lásd még Adagolás speciális esetekben és "Különleges utasítások").

Nem vizsgálták az oseltamivir farmakokinetikáját a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (akiknél a kreatinin ≤ 10 ml / perc) nem végeznek dialízist. Ebből a szempontból az ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó ajánlások hiányoznak.

Vesekárosodásban szenvedő betegek, megelőzés. A> kreatinin> 60 ml / perc dózismódosítás nem szükséges. A 30–60 ml / perc Cl kreatininnal rendelkező betegeknél a Tamiflu® adagját naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni. Állandó hemodialízisben részesülő betegek, a Tamiflu ® a 30 mg-os kezdeti dózisban a dialízis megkezdése előtt (1. szekció) vehetők igénybe. A plazmakoncentráció terápiás szinten tartása érdekében a Tamiflu®-t 30 mg-os adaggal kell bevenni minden további páratlan dialízis során. Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél a Tamiflu ® -ot a dialízis előtt 30 mg-os kezdő adagban kell bevenni, majd 7 naponként 30 mg-ot (lásd még Adagolás speciális esetekben és "Különleges utasítások"). Nem vizsgálták az oseltamivir farmakokinetikáját a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (akiknél a kreatinin ≤ 10 ml / perc) nem végeznek dialízist. Ebből a szempontból az ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó ajánlások hiányoznak.

A májban károsodott betegek. Enyhe és közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél az influenza kezelésében és megelőzésében az adag módosítása nem szükséges. A Tamiflu ® biztonságosságát és farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Idős és idős korú betegek. Az influenza megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó dózismódosítás nem szükséges.

Gyengült immunitású betegek (transzplantáció után). Az influenza szezonális megelőzésére ≥1 évnél idősebb, immunhiányos betegeknél - 12 hétig nem szükséges az adag módosítása (lásd Adagolás és adagolás).

Gyermek. Ebben a dózisformában a Tamiflu ® nem adható 1 év alatti gyermekeknek.

Tamiflu ® szuszpenzió termikus előkészítése

Abban az esetben, ha a felnőttek, a serdülők és a gyermekek problémát okoznak a kapszulák lenyelésével, és a Tamiflu ® az adagolási formában nem tartalmaz szájon át szuszpenziót, vagy az öregedő kapszulák jelei (például fokozott törékenység vagy egyéb fizikai zavarok), akkor a kapszulát fel kell nyitnia és öntsük a tartalmát egy kis mennyiségű (maximum 1 tonna) megfelelő édesített élelmiszertermékbe (lásd fent) annak érdekében, hogy elrejtse a keserű ízt. A keveréket alaposan össze kell keverni és a beteg egészének adni kell. A keveréket az elkészítés után azonnal le kell nyelni.

Ha a betegnek 75 mg-os dózisa van, akkor az alábbi utasításokat kell követni:

1. Tartsa 1 kupakot. 75 mg Tamiflu®-t egy kis tartályon, óvatosan nyissa ki a kapszulát, és öntse a port a tartályba.

2. Adjunk hozzá egy kis mennyiségű (legfeljebb 1 tl) megfelelő édesített élelmiszert (a keserű íz elrejtéséhez) és jól keverjük össze.

3. Az elegyet alaposan keverjük össze, és az elkészítést követően azonnal inni. Ha a keverék kis mennyisége a tartályban marad, öblítse ki a tartályt kis mennyiségű vízzel, és igyon meg a maradék keveréket.

Ha a betegnek 30-60 mg-os adagra van szüksége, akkor a megfelelő adagoláshoz az alábbi utasításokat kell követnie:

1. Tartsa 1 kupakot. 75 mg Tamiflu®-t egy kis tartályon, óvatosan nyissa ki a kapszulát, és öntse a port a tartályba.

2. Adjunk hozzá 5 ml vizet a porhoz egy fecskendővel, amely címkék jelzik a gyűjtött folyadék mennyiségét. Keverjük össze alaposan 2 percig.

3. Írja be a fecskendőt a szükséges mennyiségű keverékbe a tartályból az alábbi táblázat szerint.

Egy népszerű antivirális gyógyszer segít?

Milyen hatásos a Tamiflu vírusellenes gyógyszer, milyen információs háború kinyílt a körülötte, és hogy a japán gyermekorvos online megjegyzés megkérdőjelezte az orvosi szolgáltatások hatékonyságának értékelésére vonatkozó „arany standard” hitelességét?

A listákban (nem) szerepel a lista

A vírusellenes gyógyszerek, amelyeknek az influenzával kell küzdeniük, általában nem egyértelműek. A Tamiflu-kutatás történetét olvasva azt gondolhatjuk, hogy ez a különböző gyógyszerek kérdése. Számos klinikai kísérlet van a kábítószerrel kapcsolatban - a tudományos cikkek összesítője (többnyire orvosi). PubMed 60 kérdőíves tanulmányt ad ki az „oseltamivir randomizált kettős-vak szabályozott vizsgálat” kérdésről. Összességében az e kábítószerrel foglalkozó tanulmányok (beleértve az in vitro teszteket, a számítógépes szimulációkat, a laboratóriumi állatokon végzett kísérleteket, az emberen végzett megfigyelési tanulmányokat stb.) Több mint három és fél ezer.

Hogyan navigálhatunk annyi tudományos cikkben? Ehhez gyakran hivatkozunk az elismert tudományos szervezeteket közzétevő értékelésekre, ellenőrizzük az Egészségügyi Világszervezet (WHO), az Élelmiszerügyi és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) vagy az Európai Orvosi Ügynökség eredményeit. De ezúttal ellentmondanak egymásnak.

Egyrészt az Oroszországban gyakori „vírusellenes szerek” közül számos ellentmondásos anyag létezik, amelyek hatásmechanizmusa teljesen ismeretlen vagy nem bizonyított. Másrészről, a gyógyszert 1999-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hagyta jóvá, bár azon az alapon, hogy egy napra lerövidíti a betegség időtartamát. Harmadszor, a Tamiflu az Egészségügyi Világszervezet alapvető gyógyszerek listáján található, amely magában foglalja a leginkább bevált és költséghatékony gyógyszereket. A negyedik, az egyik legnagyobb és legbefolyásosabb nemzetközi szervezet, amely az orvosi technológia hatékonyságát tanulmányozza, a Tamiflu eltávolítását kérte ebből a listából. Nézzük meg közelebbről ezt a helyzetet, hogy megértsük, vajon érdemes-e pénzt költeni a gyógyszer megvásárlására.

Mitől, mitől

A hatóanyag Tamiflu - oseltamivir. Shikiminsavból készült, amely eredetileg csillagánizsból származik (ez az igazi csillagánizs vagy az Illicium verum). 2006-ra azonban a biotechnológia vette át a díjat: ennek a savnak a 30% -át a géntechnológiával módosított bélbacillák (E. coli) termelték.

Az Oseltamivir hatásmechanizmusa a neuraminidáz inhibitor anyagok csoportjába tartozik. Mi az, és miért van szüksége a vírusra? Mindenki látta a betűket, amelyek az influenza vírus típusait jelzik: H1N1, H5N1, H3N2 és így tovább. De kevesen csodálkoztak, mit jelentenek.

A vírus a felületén különböző fehérjéket hordoz, amelyek segítenek belépni a sejtbe, és hagyják. Maguk a vírusok nem rendelkeznek saját sejtekkel, de a sejteken kívül nem szaporodhatnak. Ezért a vírusoknak meg kell ragadniuk más emberek sejtjeit annak érdekében, hogy fehérjéket termeljenek maguknak, és új vírusrészecskéket gyűjtsenek össze. Ehhez be kell hatolniuk valaki más cellájába, a felületén fehérjével ragasztva. Hemagglutininek, amelyek számos állati szövet sejtjein kívül kiálló sziálsavmaradékokkal kölcsönhatásba lépnek, felelősek az influenzavírusban. Különböző típusú hemagglutininek és a H betűvel és a megfelelő számokkal jelölve.

Az N betű mögött egy másik protein, a neuraminidáz áll. Szükséges, hogy a képződött vírusrészecskék szabadon hagyhassák a sejteket, és megfertőzzék az új áldozatokat. A neuraminidáz másik feltételezett funkciója a nyálkahártyák behatolása és a receptor molekulák lebontása a vírusra, hogy a gazdaszervezet sejtjei ne ismerjék fel az ellenséget. A molekula mechanizmusának egy másik változata a következő: a neuraminidáz "megtisztítja" ugyanazon sziálsav maradványait a vírusból, hogy a vírusrészecskék ne legyenek tehetetlenül egymáshoz tapadjanak, hanem terjedjenek, egyre több új gazdasejtet fertőzzenek. Az A influenzában lévő neuraminidáz kétféle, az 1-es és 2-es számokkal jelölve. A vírus ideális esetben mind a hemagglutinin, mind a specifikus vírus neuraminidázja a gazdasejtben azonos típusú receptorra irányul, de ez nem mindig áll fenn. A virológusok még mindig nem értik teljesen, hogy egy vírus hogyan képes fertőző maradni, ha hemagglutininjei nem illeszkednek a neuraminidázokhoz.

Az oseltamivirnek el kell szorítania a neuraminidáz hatását. Amint az ilyen típusú gyógyszerek alkotói megfogalmazzák, a vírusok által rabszolga reprodukciós gyár börtönré válik az újszülött vírusrészecskék számára, amelyekből lehetetlen menekülni.

Az oseltamivir azonban megszűnik a szervezetből - kb. 1-3 óra múlva ennek az anyagnak a fele a májban egy másik, aktívabb anyaggá válik, amelynek 90% -a kiválasztódik a vizelettel (további részletekért lásd a Journal of Antimicrobial Chemotherapy) kiadványát. A bevitt gyógyszer kb. Fele hat-tíz óra alatt jelenik meg.

A madárinfluenza vagy a pénz elleni védelem?

A mechanizmus meglehetősen elfogadható, de amennyire a gyógyszer hatása emberben bizonyított? Ez a kérdés egyáltalán nem tétlen: a madárinfluenza 2005-ös pandémiájának idején az államok kezdték el a vírusellenes szerek tömeges beszerzését, több milliárd dollárt költve, hogy megvédjék polgáraikat a fertőzésektől. Egy évvel később ezeket a cselekményeket bírálták: 2006-ban megjelent a Cochrane együttműködésének áttekintése, amelyek szerzői „számos ellentmondást” mutattak a közzétett tanulmányok adataiban, amelyek „aláássák az orvosi tudományos közösség bizalmát”, hogy a neuraminidáz inhibitorok működnek.

Ez a Tamiflu körüli elhúzódó viták kezdetét jelentette, amely 2014-ig felrobbant, és csak a közelmúltban elhalványult. Ez a történet részletesen a British Medical Journal által készített kiadványok gyűjteményében található.

Ilyen kemény kijelentések után az Egyesült Királyság és Ausztrália kormányai ismét a Cochrane Collaborative légzőszervi betegségcsoportjához fordultak, és felkérték őket, hogy frissítsék az oseltamivir-vizsgálatok adatait. A Guardian körülbelül egy 2008-as kiegészítést tartalmaz, amely szerint a Tamiflu csökkentette a szövődmények kockázatát. Igaz, a hivatkozás erre a szövegre (és a két korábbi változatra, 1999-re és 2006-ra) nem vezetett a kiadványhoz, és jelenleg nincsenek ilyen cikkek a Cochrane együttműködési honlapján. Az ügy még bonyolultabbá vált, amikor a japán gyermekorvos Keiji Hayashi az alábbi megjegyzést hagyta. Nem egy kiadvány vagy levél volt a tanulmány szerzőinek címzettje - nem, egy egyszerű megjegyzés a webhelyen, hasonlóan ahhoz, amit e cikk alapján hagyhat.

Hayashi azt írta, hogy a szerzők összesítették az összes adatot, de pozitív következtetésük csak egy tudományos cikken alapult. Ez a gyártó által finanszírozott tíz klinikai vizsgálat összefoglalója volt, amelyek közül csak kettőt publikáltak a tudományos folyóiratokban. Nagyon keveset tudtak a másik nyolc közül a módszerekről és a tervezésről. Ezért az ilyen következtetés nem tekinthető hitelesnek.

De a Cochrane elvei a munkafolyamat átláthatóságán alapulnak, és a szerződés teljes titoktartást jelentett. Tom Jefferson megkérdezte, hogy miért volt szükség egy megállapodás megkötésére, de nem várta meg a választ. A vállalat ezután beleegyezett abba, hogy átadja az adatokat, de csak akkor, ha egy másik független szervezet megkezdi a második felülvizsgálatot. Ezután a vállalat elkezdte igazolni, hogy az adatok a második munkacsoportban vannak, és még nem tudja őket biztosítani.

Egy héttel később Jeffersonnak több dokumentumot küldtek, de ismét hiányosak voltak: nem volt információ a Tamiflu alkalmazásának előnyeiről, a mellékhatások gyakoriságáról és a tanulmányterv részletéről. Hamarosan világossá vált, hogy nem csak a Cochrane munkatársai szembesültek ezzel a problémával: az FDA és az Európai Orvosi Ügynökség (EMA), a japán és az ausztrálok eredményei radikálisan eltérőek voltak. Néhány értékelés arra a következtetésre jutott, hogy a Tamiflu csökkenti a tüdőgyulladás és más szövődmények kockázatát, míg mások nem; a harmadik szerzők egyáltalán nem beszéltek komplikációkról.

Kételkedjen a kétségben - vegye fel a vihart

A „sertésinfluenza” (és a vírusellenes szerek új nagyszabású beszerzésének következő hulláma) nyomán mindezen ellentmondások még súlyosabbá váltak. 2009-ben az egyik legbefolyásosabb orvosi folyóirat, a The Lancet közzétette a két népszerű neuraminidáz inhibitor, az oseltamivir és a zanamivir áttekintését. Az egyik fontos következtetés a következő volt: bár a betegség időtartamának egy nap vagy fél napos csökkenése statisztikailag szignifikánsnak tekinthető, nem világos, hogy mennyire előnyös ez a beteg számára. Adatok a komplikációk és az antibiotikumok használatának csökkentéséről, a felülvizsgálati szerzők nem találtak kellő részletességgel egy határozott ítéletet.

Egy másik hivatalos orvosi orvosi folyóirat, a British Medical Journal közzétette a neuraminidáz inhibitorok áttekintését 2009-ben. A szerzők szerint ezeknek a gyógyszereknek az influenza tünetei elleni hatásossága egészséges felnőttekben „szerénynek” tekinthető. Megjegyezték továbbá, hogy ezek a gyógyszerek megakadályozzák az influenzafertőzések visszatérését a laboratóriumok által megerősített influenza gyógyítása után, de "ez csak egy kis része az influenzaszerű betegségeknek, így az ilyen esetekben a neuraminidáz inhibitorok hatástalanok", és ismét hangsúlyozta a komplikációk kockázatával kapcsolatos adatok hiányát. A leggyakoribb mellékhatások a hányinger voltak.

Az összes új részletet kiderült: kiderült, hogy a tíz teljesen hozzáférhető cikk közül kettő nem jelentett mellékhatásokat a gyógyszerről, de ugyanezen tanulmányok közbenső vizsgálati dokumentuma (esettanulmányi jelentés) egyidejűleg a súlyos mellékhatások tíz eseteivel foglalkozott, három ami valószínűleg Tamiflu-t okozott. Kiderült továbbá, hogy a gyógyszer regisztrálásához szükséges nagyszabású klinikai vizsgálatok egyike sem jelent meg.

Eközben az Egészségügyi Világszervezet 314 esetet jelentett a Tamiflu-t szedő embereknél. Később jelentést tettek a szezonális H1N1 influenza törzs rezisztenciájáról több mint 99% -ra. Az eljárás folytatódott, és 2010-ben a Roche képviselői bocsánatot kértek Cochrane-tól, mondván, hogy úgy gondolták, hogy a tudósok már rendelkeztek minden szükséges információval.

2012-ben, a szerencsétlen Cochrane-felülvizsgálat szerzői, Tom Jefferson és Peter Doshi közzétették a New York Times-i cikket, mely szerint a klinikai vizsgálatok adatait nem szabad titokban tartani. A szerzők azt is kijelentették, hogy a Tamiflu influenza elleni hatásossága csak tüneti volt, és a gyógyszer nem volt jobb, mint az aszpirin vagy a paracetamol (amely, mint tudják, a betegség oka - a vírus - egyáltalán nem érinti). Azt is írták, hogy az Európai Orvosi Ügynökség újabb 22 000 oldalt tett közzé Tamiflu-ról szóló jelentéseket, de még akkor is, ha hiányos képet mutatnak, mivel ezeknek a jelentéseknek a legrészletesebb részei hiányoznak az európai egészségügyi jogszabályok képviselőinek aktáiban. Ugyanezen a napon Doshi és Jefferson tudományos cikket tett közzé hasonló fellebbezéssel a PLOS One-ban. Ugyanebben az évben megjelent a Cochrane neuraminidáz inhibitorok 12 év alatti gyermekeknél történő felülvizsgálata, és ismét következtetések az ilyen típusú gyógyszerek viszonylag szerény hatékonyságáról.

Roche azzal vádolta, hogy Cochrane munkatársai újságírókat másoltak, amikor leveleket kaptak a Tamiflu gyártóktól. Aztán elkezdték írni, hogy nem a tudósok döntenek a kábítószerek sorsának eldöntésében, mivel a jogalkotóknak foglalkozniuk kell ezzel. Bizonyos ponton a vállalat még mindig kénytelen volt felfedni titkait, és ennek eredményeként 2014-ben megjelentek a Cochrane együttműködési vélemények frissítése, összefoglalva a szervezet honlapján található rövid hírekben. A tudósok összesen 160 000 oldalt jelentettek a Tamiflu-ról és egy másik neuraminidáz inhibitorról, a Relenze-ről. A 24 000 fős vizsgálatban kimutatták, hogy a gyógyszerek átlagosan csak 12 órával csökkenti a tünetek időtartamát, nem védik meg a vírus emberi és ember közötti átvitelét, valamint a laboratóriumi által megerősített tüdőgyulladást. De mellékhatásokat okoznak - hányinger és hányás.

Természetesen a Roche nem értett egyet az ilyen következtetésekkel: képviselői szerint a tudósok egyszerűen nem vették figyelembe az összes rendelkezésre álló jelentést, hanem csak 77-ből. A további információkat a The Lancet új, támogatóbb felülvizsgálata tartalmazza, amely még a még nem publikált jelentéseket is tartalmazta. Ez a felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy az oseltamivir még mindig védi az alsó légutak szövődményeit. Az észrevételekben is kritikus hullámot okozott.

Az epikus 2016-ban még két nagyszabású eseményt töltött fel: a Tamiflu szabadalom ideje lejárt, és újabb felülvizsgálat történt, ezúttal a cisztás fibrózisban szenvedő emberek (a genetikai betegség, amely a külső szekréciós mirigyeket érinti, és megzavarja a légzőszerveket). A szerzők nem találtak olyan vizsgálatokat, amelyek megbízhatóan igazolták, hogy az oseltamivir és a neuraminidáz hasznosak lehetnek ezekre a betegekre.

Indicator.Ru figyelmeztet: az eredmények megkérdőjelezhetők

A Tamiflu klinikai vizsgálatai egyetértenek egy dologgal: a gyógyszer 12-24 órával gyorsabban fog helyreállni, különösen, ha a betegség kezdetén kezdődött (szó szerint az első órákban). A meglévő tanulmányokból nem derül ki teljesen a komplikációk kockázatának csökkenése, bár a gyártók szerint ezek nem követelték meg a kutatókat, így a cikkek szerzői egyszerűen jelentettek, ha bonyolultak, de nem követték el őket.

Az influenza megelőzésére a Tamiflu is alig alkalmas (legalábbis a vélemények szerzői szerint, Jefferson és Doshi, akik a teljes egészet a Tamiflu-val írják le a British Medical Journal egyik cikkében): legalábbis a kutatás alapvetően azt jelzi, hogy a tünetek ritkábban fordult elő (a betegek véleménye szerint). Az influenza azonban tünetmentes lehet, ami nem akadályozza meg a betegek megfertőzését. Ebből következik, hogy a Tamiflu ugyanabban a British Medical Journalban megjelent tudományos publikációk rendszeres áttekintése szerint idővel nem védi a vírusokat, a vírusok mutálódnak és rezisztensek a gyógyszerrel.

Az elemzésünk azonban ezúttal sokkal fényesebbnek bizonyul: egyetlen forrás sem feltételezhető feltétel nélkül az érv ellenőrzése nélkül. Csak egy gyógyszer jelenléte bizonyos listán vagy egy pozitív szakértőtől kapott visszajelzés nem jelent semmit. És ha akarja, mindig húzhat valamit a hatalmas adatokból, hogy megerősítse véleményét. És mintha az orvostudomány nem próbálta elmenekülni tőle, akkor még a legmodernebb és összetettebb rendszer munkája nem tesz hibákat és kudarcokat.

A Big Pharma maga (a globális kábítószer-piac legnagyobb szereplői) maga is megtaníthatja a következőket: a kutatás eredményeinek és részleteinek átláthatónak, nyíltnak és hozzáférhetőnek kell lenniük, hogy ne tévesszék meg a kutatókat vagy a fogyasztókat (és ne kockáztassák a jövőbeli hírnevüket). Ahogy a Guardian helyesen megjegyezte, ebben a történetben a hatóságon alapuló gyógyszer a bizonyítékokon alapuló orvoslás elleni harcba lépett. És örülök, hogy elismerjük, hogy a végén bizonyítékokon alapuló gyógyszer nyert.

Ajánlásaink nem egyeznek az orvos kinevezésével. Mielőtt elkezdené egy adott gyógyszer szedését, forduljon szakemberhez.

TAMIFLU

Kemény zselatin kapszula, mérete №2, test szürke, átlátszatlan, sapka világos sárga, átlátszatlan; a "ROCHE" felirattal (az ügyben) és a "75 mg" (a kupakon) világos kékben; a kapszulák tartalma fehér vagy sárgásfehér por.

Segédanyagok: előzselatinizált keményítő, Povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

A kapszulahéj összetétele: tok - zselatin, vasfesték fekete oxid (E172), titán-dioxid (E171); sapka - zselatin, vasfesték piros oxid (E172), vasfesték sárga oxid (E172), titán-dioxid (E171).
A tinta összetétele a kapszulára való nyomtatáshoz: etanol, sellak, butanol, titán-dioxid (E171), indigokarmin alapú alumíniumlakk, denaturált etanol (metilált alkohol).

10 db. - hólyagok (1) - karton csomagolás.

Megjegyzés: 5 év elteltével a gyógyszer tárolása után előfordulhat az öregedő kapszulák jelei, amelyek fokozott törékenységükhöz vagy más fizikai zavarokhoz vezethetnek, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatásosságát vagy biztonságosságát.

Vírusellenes gyógyszer. Az Oseltamivir-foszfát egy prodrug, aktív metabolitja (oseltamivir-karboxilát, OK) a neuraminidáz influenza A és B vírusok hatékony és szelektív inhibitora - olyan enzim, amely katalizálja az újonnan kialakult vírusrészecskék fertőzött sejtekből történő felszabadulását, azok behatolását a légutak epiteliális sejtjeibe és tovább terjed. vírus a szervezetben.

In vitro gátolja az influenzavírus növekedését és gátolja a vírus replikációját és patogén hatását in vivo, csökkenti az A és B influenza vírusok kiválasztódását a szervezetből. OK koncentráció szükséges a neuraminidáz 50% -os gátlásához (IC₅₀) 0,1–1,3 nM az influenza A vírus esetében és 2,6 nM az influenza B vírus esetében₅₀ az influenza B vírus kissé magasabb és 8,5 nM.

Az elvégzett vizsgálatok során a Tamiflu nem befolyásolta az influenza elleni antitestek kialakulását. az inaktivált influenza vakcina bevezetésére adott válaszként az antitestek előállítására.

Természetes influenza fertőzés vizsgálatok

A szezonális influenza-fertőzés során végzett klinikai vizsgálatok során a betegek az influenza-fertőzés első tüneteit követő 40 órával kezdték el a Tamiflu-t. A betegek 97% -a influenza A vírussal fertőzött és 3% -a influenza B vírussal szenvedett, a Tamiflu jelentősen lerövidítette az influenza fertőzés klinikai megnyilvánulásának időtartamát (32 óra). Azoknál a betegeknél, akiknél az influenza diagnózisa megerősítette a Tamiflu-t, a betegség súlyossága, a kumulatív tünetek indexének görbe alatti területként kifejezve, 38% -kal volt alacsonyabb, mint a placebót kapó betegeknél. Ezen túlmenően, a fiatal betegeknél, akik egyidejűleg nem jártak betegségekkel, a Tamiflu körülbelül 50% -kal csökkentette az influenza szövődményeinek előfordulását, ami antibiotikumok (bronchitis, pneumonia, sinusitis, középfülgyulladás) használatát igényli. A vírusellenes aktivitással kapcsolatos másodlagos hatásossági kritériumok tekintetében egyértelmű bizonyítékot kaptunk a gyógyszer hatékonyságáról: a Tamiflu mind a vírus kiválasztódási idejét, mind a "vírusos idő-titer" görbe alatti területet csökkentette.

A régi és öregkorú betegek Tamiflu-kezelésére vonatkozó vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a Tamiflu 75 mg 2-szer / nap 5 napig történő bevétele klinikailag szignifikáns csökkenést mutatott az influenza-fertőzés klinikai megnyilvánulási periódusának mediánjában, hasonlóan a felnőtt betegekhez. életkorban azonban a különbségek nem értek el statisztikai szignifikanciát. Egy másik vizsgálatban a 13 évnél idősebb influenza-betegek, akiknek a szív- és érrendszeri és / vagy légzőrendszeri krónikus betegségei voltak, ugyanazon adagolási rendben vagy placebóban kaptak Tamiflu-t. A Tamiflu és a placebo csoportokban az influenza fertőzés klinikai megnyilvánulásainak csökkentése előtti időszak mediánjában nem volt különbség, azonban a Tamiflu szedése során a hőmérséklet emelkedési ideje körülbelül 1 nap alatt csökkent. A 2. és 4. napon vírust felszabadító betegek aránya jelentősen csökkent. A Tamiflu biztonságossági profilja a kockázatos betegeknél nem különbözött a felnőtt betegek általános populációjától.

Az influenza kezelése gyermekeknél

1–12 éves korúak (átlagos életkoruk 5,3 év), akik lázzal (≥37,8 ° C) és a légzőrendszer egyik tünetével (köhögés vagy rhinitis) szenvedtek az influenza vírus körében a populáció körében, kettős vak, placebo ellenőrzött vizsgálat. A betegek 67% -a fertőzött az influenza A vírussal és 33% -aa B-influenza vírussal. A Tamiflu gyógyszer (ha az első influenzafertőzés tüneteit követő 48 órán belül vették be) jelentősen csökkentette a betegség időtartamát (35,8 óra) a placebóval összehasonlítva. A betegség időtartamát a köhögés, az orr-torlódás megállításának, a láz eltűnésének és a normális aktivitás visszaállításának ideje. A Tamiflu-t kapó gyermekek csoportjában az akut középfülgyulladás előfordulási gyakorisága 40% -kal csökkent a placebo-csoporthoz képest. A placebóhoz viszonyítva a Tamiflu-t kapó gyermekeknél a gyógyulás és a normál aktivitás visszaesése csaknem 2 nappal korábban történt.

Egy másik vizsgálatban 6–12 éves korú bronchiás asztmában szenvedő gyermekek vettek részt; A betegek 53,6% -a szerológiai úton és / vagy kultúrában megerősítette az influenza fertőzést. A betegség medián időtartama a Tamiflu-val kezelt betegcsoportban nem csökkent jelentősen. De a Tamiflu-kezelés utolsó 6 napján a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV₁) 10,8% -kal nőtt, míg a placebót kapó betegeknél 4,7% volt (p = 0,0148).

Az influenza megelőzése felnőtteknél és serdülőknél

A Tamiflu profilaktikus hatékonyságát a természetes influenza A és B fertőzésekben három különálló III. Fázisú klinikai vizsgálatban igazolták. A Tamiflu-influenza kezelésben részesülő betegek körülbelül 1% -a megbetegedett, a Tamiflu szintén jelentősen csökkentette a vírus kiválasztódásának gyakoriságát a légutakból, és megakadályozta a vírus átadását egy családtagból a másikba.

Azok a felnőttek és serdülők, akik érintkezésbe kerültek egy beteg családtaggal, elkezdték szedni a Tamiflu-t az influenza tünetek kialakulását követő két napon belül a családtagokban, és 7 napig folytatták, ami jelentősen csökkentette az influenza-esetek számát 92% -kal.

A vakcinázatlan és általában egészséges, 18–65 éves felnőtteknél a Tamiflu influenza járvány idején történő alkalmazása jelentősen csökkentette az influenza előfordulását (76%). A betegek 42 napig vették a gyógyszert.

Idősek és idősek, akik ápolási otthonokban voltak, akiknek 80% -át a vizsgálat elvégzése előtt vakcinálták, a Tamiflu 92% -kal jelentősen csökkentette az influenza előfordulását. Ugyanebben a vizsgálatban a Tamiflu szignifikánsan (86% -kal) csökkentette az influenza szövődmények gyakoriságát: bronchitis, pneumonia, sinusitis. A betegek 42 napig vették a gyógyszert.

Az influenza megelőzése gyermekeknél

A természetes influenza fertőzésben a Tamiflu profilaktikus hatékonyságát egy 1–12 éves gyermekek tanulmányozásában bizonyították, miután egy beteg családtaggal vagy állandó környezetben szenvedő személyrel érintkeztek. A fő hatásossági paraméter a laboratóriumban megerősített influenza fertőzés gyakorisága volt. Azoknál a gyermekeknél, akik Tamiflu-t / port kaptak szuszpenzió készítésére orális adagolásra / 30-75 mg-os dózisban 1 nap / nap 10 napig, és nem szabadították fel a vírust kezdetben, a laboratóriumi vizsgálatok során megerősített influenza gyakorisága 4% -ra csökkent (2/47) összehasonlítva a placebo csoport 21% -ával (15/70).

Az influenza elleni védekezés az immunhiányos egyéneknél

A szezonális influenza-fertőzésben szenvedő immunhiányos betegek esetében, és vírusfelszabadulás hiányában, a Tamiflu profilaktikus alkalmazása kezdetben 0,4% -ra (1/232) csökkentette a laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenza-fertőzés gyakoriságát, klinikai tünetekkel együtt (3/231). placebo csoport. A klinikai tünetekkel járó laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenza-fertőzést 37,2 ° C feletti orális hőmérséklet, köhögés és / vagy akut rhinitis (mindegyik ugyanazon a napon regisztrálták a gyógyszer / placebo szedése) során, valamint pozitív eredményt állapítottak meg. transzkriptáz polimeráz láncreakció az influenza vírus RNS-hez.

A Roche által szponzorált klinikai vizsgálatokban a csökkent érzékenységgel vagy a gyógyszerrel szembeni ellenállóképességgel járó influenzavírusok kockázatát vizsgálták. Az OK-rezisztens vírussal rendelkező betegeknél a hordozó átmeneti jellegű volt, nem befolyásolta a vírus eliminációját, és nem okozott a klinikai állapot romlását.

Tamiflu

Leírás 2015.11.22-től

• Latin név: Tamiflu
• ATC kód: J05AH02
• Hatóanyag: Oseltamivir (Oseltamyvir)
• Gyártó: GmbH, Catalent Németország Schorndorf (Németország), Ltd. F.Hoffmann-La Roche (Svájc)

struktúra

Egy Tamiflu kapszula 30, 45 vagy 75 mg oseltamivir (oseltamivir-foszfát) + keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, zselatin, titán-dioxid, fekete vas-oxid festékek, piros és sárga, Pvidone K30, talkum.

A gyógyszer egy injekciós üvege 30 mg hatóanyagot tartalmaz oseltamivir-foszfát + titán-dioxid, xantángumi, nátrium-szacharin, szorbit, mononátrium-citrát, permasil Tutti-Frutti. A szuszpenzió elkészítése után az oseltamivir tartalma 12 mg / ml.

Kiadási forma

A gyógyszert 10 kapszula buborékcsomagolású zselatin kapszula formájában, kartondobozban egy buborékfólia formájában szabadítják fel. A kapszulák szilárdak, átlátszatlanok. A kapszula szürke színű, "ROCHE" felirattal és halványsárga kupakkal, "30 mg", "45 mg" vagy "75 mg" felirattal. A feliratok világoskék tintával készülnek. Mindegyik tabletta fehér és világos sárga finom por.

30 gramm kapacitású, fényvédő palackokban előállított szuszpenziók előállítására szolgáló por. A készlet műanyag adapterrel és adagolófecskendővel, mérőpohárral van ellátva. A készlet kartoncsomagokban van, partícióval. A por maga fehér vagy enyhén sárgás, sajátos, kellemes gyümölcsös illatú és ízű. Nagy por, granulált. Vízzel való keverés után fehér vagy sárga színű átlátszatlan szuszpenziót képez.

Farmakológiai hatás

Farmakodinamika és farmakokinetika

Az oseltamivir egy prodrug. Az egyik aktív metabolitja, az oseltamivir-karboxilát, az A és B influenza neuraminidáz szelektív inhibitora, amely olyan enzim, amely aktiválja a vírusok felszabadulását a fertőzött sejtekből, felelős a káros anyagok szaporodásáért és terjedéséért a szervezetben, különösen a légutak epitéliumában.

Vannak eljárások a vírusok replikációjának elnyomására és azok patogénségének csökkentésére. A betegség hordozójának testéből származó anyagok kiválasztásának és eloszlásának aktivitása is csökken.

A gyógyszer elősegíti a betegség lefolyását, lerövidíti a betegség idejét, csökkenti a szövődmények, például a hörghurut, a sinusitis, a középfülgyulladás vagy a tüdőgyulladás valószínűségét. A legfeljebb 12 éves gyermekek klinikai vizsgálatai szerint a betegség időtartama 2 nap alatt csökken.

A fertőzött betegekkel érintkezésbe kerülő betegek profilaktikus alkalmazásával a beteg családtagjai kevésbé valószínű, hogy 92% -kal kapják meg az influenzát.

Figyelemre méltó, hogy az eszköz nem befolyásolja a szervezet által a betegség elleni küzdelem intenzitását, az antitesteket normálisan állítják elő. Nem volt klinikailag jelentős gyógyszerrezisztencia.

Az oszeltamivir-foszfát gyorsan és majdnem teljesen felszívódik a gyomor-bélrendszerbe, ahol a bél- és májészterázok hatására aktív metabolitokká alakul. Az aktív metabolit detektálása a vérplazmában a beadás után fél órán belül lehetséges. A metabolit a maximális koncentrációját 2-3 órán belül éri el. A plazma metabolit 20-szor több, mint az oseltamiviré.

A farmakokinetikai indikátorok nem függnek az ételtől.

A hatóanyag megtalálható az orr és a hörgők nyálkahártyájában, a tüdőben, a légcsőben és a középfülben.

A metabolit kötődésének mértéke a fehérjékhez a vérplazmában legfeljebb 3%, míg az előgyógyszer a fehérjék közel felét kötődik, de nem befolyásolja a farmakodinámiás paramétereket.

A hatóanyagot eltávolítják (és aktív metabolitját) a veséken és a székleten keresztül (kis mértékben). A felezési idő körülbelül öt-tíz óra.

Súlyos vesebetegségben szenvedőknek nehézségekbe ütközhet a gyógyszer eltávolítása a szervezetből, az AUC fordítottan arányos a szervkárosodás mértékével. Amikor a máj patológiája ilyen mintákat nem figyeltek meg.

Idős betegeknél a gyógyszer adagjának módosítása nem szükséges.

A 12 év alatti gyermekeknél a gyógyszer metabolizmusa felgyorsul, a gyógyszer csaknem kétszer gyorsabban válik ki a szervezetből. Ebben a tekintetben a napi dózis szükséges korrekciója.

Használati jelzések

A gyógyszert az influenza megelőzésére és kezelésére írják elő

Az influenza kezelésére a gyógyszer egy évig használhatja. Az influenzajárvány esetén 6-12 hónapos gyermekeknél a gyógyszert lehet használni.

A gyógyszer a beadás után a fertőzés és az első tünetek után két napon belül a legnagyobb hatékonyságot mutatta.

Továbbá, a Tamiflu-t profilaktikus szerként lehet alkalmazni a fertőzött személyekkel való érintkezés után a járványok és a járványok esetében egy évnél idősebb személyeknél.

Meg kell jegyezni, hogy a gyógyszer szedése nem helyettesíti az influenzavírus elleni védőoltást. A szerszám használata, különösen 6-12 hónapos gyermekeknél, forduljon orvosához.

Ellenjavallatok

• ha allergiás bármely összetevőjére;
• 6 hónapos kor alatti gyermekek;
• krónikus veseelégtelenségben, ahol a kreatinin kreatinin kevesebb, mint 10 ml / perc.

Gondoskodni kell a terhes és szoptató nőkről, 6-12 hónapos gyermekektől.

Mellékhatások

A leggyakrabban megnyilvánuló gyógyszer bevételekor: hányinger, hányás és fejfájás, különösen az első napokban.

Felnőttek és betegek csoportjait figyelték meg:

A gyermekek a következő mellékhatásokat tapasztalhatják:

A bejegyzés utáni időszakban az alábbi mellékhatások eseteit azonosították (ritkán nyilvánvalóvá vált, nem állapították meg, hogy a gyógyszer bevételéhez kapcsolódnak):

Tamiflu használati utasítás (módszer és adagolás)

A gyógyszert étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül lehet bevenni. Bizonyos betegeknél a gyógyszer jobban felszívódik, ha étellel iszik.

A napi 75 mg-os standard dózis két részre osztható, egy 30 mg-os és egy 45 mg-os kapszulára.

Jobb a kezelés megkezdése a betegség első napjaiban, közvetlenül az első tünetek megjelenése után.

Használati utasítás a Tamiflu kapszulák használatához influenza kezelésére

A felnőttek és a 13 éves korú gyermekek naponta 75 mg-ot kapnak. A kezelés 5 nap.

Az 1 és 12 év közötti gyermekek számára a Tamiflu-t naponta 60 és 150 mg közötti mennyiségben, két adagra osztva ajánljuk. A kezelés 5 nap.

Az adagolás jelentősen függ a gyermek súlyától:

• legfeljebb napi 15 kg - 60 mg tömegű;
• 15-23 kg - 90 mg tömegű;
• a gyermekek súlya 23-40 - 120 mg naponta;
• 40 mg - 150 mg-nál nagyobb tömegű.

Hat hónapos és egy év közötti gyermekeknek 3 mg / testtömeg-kilogrammonként, naponta kétszer. A kezelés folyamata ugyanaz, mint a többi korosztály esetében.

A megelőző kapszulákra vonatkozó utasítások

Javasoljuk, hogy a gyógyszert a betegre való érintkezést követő 2 napon belül megelőző szerként vegye be.

Rendszerint egy naponta 75 mg-os kapszulát vegyen be 10 napig.

A járvány alatt 75 mg-ot lehet inni, naponta 1 alkalommal 1,5 hónapig.

A 12 éves kor alatti gyermekek számára a Tamiflu-t a súlytól függően profilaxisként írják elő:

• legfeljebb 15 kg - 30 mg naponta;
• 15-23 kg - 45 mg naponta;
• 23-40 kg - 60 mg;
• több mint 40 mg - 75 mg naponta.

A pénzeszközök fogadásának időtartama 10 nap.

Ha a betegnek problémája van a kapszula lenyelésében, vagy fogyasztásra alkalmatlannak tűnik, a tabletta tartalma teáskanálba önthető. Ezután csokoládészirupot, cukrot, mézet, sűrített tejet vagy más terméket adunk a tartályhoz, amely elrejtheti a por kellemetlen ízét. Az elkészített terméket a keverés után azonnal fel kell használni.

Utasítások a szuszpenziók készítéséhez

• Óvatosan keverje az injekciós üveg tartalmát, hogy egyenletesen eloszlassa a port az alján.
• Ezután 52 ml vizet öntsünk egy mérőpohárba (a megfelelő jelölésig).
• Adjon hozzá mért mennyiségű vizet az injekciós üveghez, zárja le és jól rázza legalább 15 másodpercig.
• Távolítsa el a kupakot az üvegből, és helyezze be az adaptert a nyakába.
• Nos, zárja be az üveget. Ellenőrizze, hogy az adapter megfelelően van-e elhelyezve.

A címkén meg kell adnia az elkészített gyógyszer használatának határidejét. A szuszpenzió bevétele előtt az injekciós üveget jól fel kell rázni. Mérjük meg a szükséges mennyiségű gyógyszert egy mérőfecskendő segítségével.

A 10-30 ml-es Cl kreatininnel rendelkező vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a dózist naponta egyszer 75 mg-ra kell csökkenteni. A felvétel maximális időtartama - 5 nap. Profilaktikus adagolás esetén a dózist minden nap 75 mg-ra csökkentjük, vagy naponta 30 mg szuszpenziót.

A gyógyszer 6 év alatti gyermekeknél és a májbetegségben szenvedő gyermekek biztonságának biztonságosságát még nem állapították meg.

Ha 75 mg-os kapszulája van, és kisebb mennyiségű oseltamivir-t kell adnia a betegnek:

• Öntsön egy kapszulát egy kis száraz tartályba.
• Mérjünk ki 5 ml vízzel végzett fecskendővel, és adjuk hozzá a port. Keverjük össze jól.
• Ha adagolásra van szükség: 30 mg-ot kell felvenni 2 ml keverékből, ha 45 - 3 ml, ha 60 - 4 ml.
• Fecskendezze be a fecskendő tartalmát egy másik tartályba.
• Keverjük össze a második tartály tartalmát édesítőszerrel (cukor, méz, gyümölcslé, joghurt), keverjük össze és adjuk be a páciensnek.
• Ha egyszerre nem lehetett a második tartály összes tartalmát elvenni, vizet adhat hozzá, és vizet adhat a páciensnek.

túladagolás

A túladagolásról nem számoltak be.

Hányinger, szédülés és hányás előfordulhat. Túladagolás esetén meg kell szüntetni az alapok szedését és tüneti kezelést kell végezni.

Amikor a gyógyszer egy grammjába került, csak hányingert és hányást figyeltek meg.

kölcsönhatás

A kábítószer-kölcsönhatás általában nem fordul elő.

Amikor a hatóanyagot probeneciddel (vagy más, a tubuláris szekréciót gátló eszközzel) kombinálják, az aktív metabolit AUC-értéke körülbelül 2-szeresére nő, de nem szükséges a vírusellenes szer dózisának beállítása.

Eladási feltételek

Tárolási feltételek

A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.

A kapszulák normál páratartalom mellett tárolják, legfeljebb 25 fokos hőmérsékleten.

A szuszpenzióhoz használt port 15-25 ° C hőmérsékleten tároljuk.

A már elkészített szuszpenziót sötét helyen tárolhatjuk 2-8 fok (17 nap) vagy 15-25 fok (10 nap) hőmérsékleten.

Tárolási idő

5 év kapszulák esetében, 2 év por, 10-17 nap készen áll a szuszpenzióhoz.

Különleges utasítások

Gyermekek és serdülők, az influenza és a Tamiflu-t szedő betegeknél rohamok és delírium alakult ki. A pszichoneurotikus rendellenességek és a kábítószer-bevitel között azonban nem találtak közvetlen kapcsolatot (három független nagyszabású epidemiológiai vizsgálat eredményei). Ezek a tünetek olyan gyermekeknél jelentkeztek, akik nem vették ezt a gyógyszert.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a napi adagot a szakemberrel folytatott konzultációt követően ajánlott beállítani.

Az immunrendszerrel küszködő személyeknél az alkalmazás hatékonyságát és biztonságosságát nem állapították meg.

A Tamiflu alkalmazása nem helyettesíti az éves influenza oltást. A gyógyszer csak a felvétel idején védi a betegséget.

Nem ismert, hogy mennyire hatékony a gyógyszer más betegségekkel szemben (kivéve az A és B influenzavírusokat).

Tamiflu analógjai

A hatóanyag szerkezeti analógjai jelenleg nem léteznek. A Relenz, a Floustol, az Oseltamivir és az Arbidol szoros, de valamivel alacsonyabb hatásfokú analógjait nem vizsgálták kellőképpen.

Terhesség és szoptatás alatt

Az állati emlősökkel végzett vizsgálat során kiderült, hogy az oseltamivir átjut az anyatejbe. A hatóanyagot és aktív metabolitját szoptató nőkben találták szubterápiás koncentrációban. A szoptatás előtt a gyógyszer használata előtt konzultáljon szakemberrel.

A terhes nők bevehetik a gyógyszert a magzatra gyakorolt ​​károsodás / haszon arányának értékelése után (az orvosgal való konzultációt követően).

Tamiflu véleménye

A kábítószerrel kapcsolatos válaszok többnyire jóak:

• "... elegáns hideg tabletták";
• "... te iszik és nem vagy több beteg";
• "... amikor beteg lettem, elkezdtem adni a férjemnek és gyermekeimnek - 3 nap múlva felépültek."

A mellékhatások közül a leggyakrabban émelygést és laza székletet (elsősorban gyermekeket) panaszkodnak.

A Tamiflu gyerekeknek szóló véleménye jó. Vannak, akik a gyógyszert megelőzzék, mielőtt a gyermek iskolába vagy óvodába küldenék.

Ár Tamiflu hol vásárolható

A 75 mg-os gyógyszerdózis 10 kapszula ára körülbelül 1200 rubel.

Ár Tamiflu a por alakú gyógyszertárban szuszpenziók készítéséhez - 1198 rubel 30 grammos palackonként.